La entrada en vigor de la Recomendación n.º 8/2026 marca un cambio de paradigma en la logística farmacéutica de la UEEA (Rusia, Kazajistán, Bielorrusia y Armenia). Esta nueva guía técnica unifica los criterios de mapeo térmico para la cualificación de almacenes, imponiendo requisitos estrictos sobre la ubicación de sensores, estudios estacionales obligatorios y una duración mínima de registro de 7 días. Conozca cómo estas nuevas normas de cumplimiento GDP afectan a los laboratorios exportadores europeos y por qué la precisión técnica es ahora el factor determinante para superar las inspecciones y mantener el acceso a los mercados de la Unión Económica Euroasiática.

En un entorno regulatorio donde la coherencia técnica es la métrica principal, este análisis desglosa los tres errores estratégicos —la preparación reactiva, la lentitud documental y la falta de empoderamiento de los responsables de proceso— que están comprometiendo las auditorías GxP en la Unión Económica Euroasiática (EAEU). Descubra por qué un sistema de calidad «correcto en papel» ya no es suficiente para asegurar el acceso a los mercados de la región y cómo la evolución hacia una cultura de calidad real es la única vía para mitigar riesgos críticos en los departamentos de QA, QC y Regulatory Affairs. Un examen exhaustivo de los fallos que están determinando el éxito o el rechazo de las certificaciones internacionales en 2026.

Informe experto sobre el retroceso del 65% de España en el mercado veterinario ruso. Datos de inspecciones GMP del VGNKI y el auge de aliados como Bielorrusia y Eslovenia.

Análisis del mercado minorista veterinario de Rusia en 2025 basado en datos de RNC Pharma. Estadisticas 2025, inspecciones de VGNKI/BGVC y la necesidad de certificados GMP nacionales.

¿Está preparado su dossier clínico para los nuevos requisitos de la EAEU? El 10 de marzo de 2026 marca el inicio de un marco regulatorio único en la región. Descubra cómo afectan estas normas a los laboratorios españoles y las claves para validar datos clínicos extranjeros bajo la Decisión n.º 63.

Segunda parte del análisis sobre la Decisión n.º 60 de la EAEU. Explicamos el enfoque basado en riesgos para las inspecciones y la clasificación de deficiencias críticas, mayores y menores para el Sponsor europeo.

La Unión Económica Euroasiática (EAEU) ha actualizado las normas de inspección farmacéutica mediante la Decisión n.º 60 (01/08/2025), introduciendo un control riguroso sobre las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL o GLP, Good Laboratory Practices). Este cambio normativo afecta directamente a los Sponsors (promotores) europeos, ya que las inspecciones ahora forman

Prepárese para las nuevas regulaciones en la exportación de medicamentos veterinarios a la Federación Rusa. A partir del 01.09.2025, se requerirá información adicional sobre el tamaño de los lotes. Mantenga su empresa al día con los requisitos de Rosselkhoznadzor.

Lidia Lianiuka Lenivko, fundadora de RuGMP, analiza en esta entrevista con el auditor Konstantin Morozov (Ceva Santé Animale, Rusia) las claves para superar una inspección GMP. Un recorrido desde los estándares de calidad en España hasta la gestión estratégica del equipo humano y los retos de la interpretación técnica especializada.

Quiero contar una situación que sucedió hace años en una inspección GMP con un equipo de inspectores de Rusia. Imagínate la escena: estamos en un tour por las instalaciones de una fábrica farmacéutica. En este tipo de inspecciones, normalmente acompañan a la empresa 2 o 3 intérpretes de ruso para

¿Te enfrentas a una auditoría GMP para mercados como Rusia o Kazajistán? Más allá de la burocracia, el verdadero desafío es entender la visión de los inspectores. Este artículo es una guía práctica para prepararte de forma estratégica y afrontar la inspección con total seguridad. Convierte la incertidumbre en tu mayor fortaleza.

Para los fabricantes de productos sanitarios y medical devices con la vista puesta en el mercado ruso, una inspección de las autoridades certificadoras es un momento crucial 🔑. En estos escenarios, la precisión en la comunicación, apoyada por una interpretación especializada, no es solo una ventaja, sino una necesidad fundamental

Presentamos a Choe y Mónica, nuestros intérpretes estrella (coreano-español-inglés), quienes recientemente facilitaron con maestría la comunicación para un fabricante farmacéutico español durante una intensa inspección GMP de la MFDS de Corea del Sur. Su pericia y profesionalismo fueron clave.

🎉 En RuGMP, nos complace anunciar la reciente y exitosa finalización de un nuevo proyecto de servicios lingüísticos, donde nuestro equipo de intérpretes de coreano-español-inglés tuvo el privilegio de ayudar a un destacado fabricante farmacéutico español. La empresa recibió una inspección GMP (Buenas Prácticas de Fabricación) por parte del Ministerio

En Russia se han serializado 33,5 millones de unidades de medicamentos veterinarios y se han identificado más de 44.000 envases de medicamentos veterinarios prohibidos para la venta.

Nuestro reciente webinar sobre inspecciones GMP procedentes de la UEEA recibió una valoración excelente. Si buscas obtener el certificado GMP para exportar a la UEEA, mi experiencia puede ayudarte.

My webinar on EAEU GMP inspections for professionals in the region. I offer specialized training and consultancy to help companies prepare for GMP inspections from EAEU authorities.

Estoy muy contenta de anunciar mi colaboración con The QARP – Quality Assurance Research Professionals. He sido invitada como experta en inspecciones GMP para impartir un webinar dirigido a la comunidad profesional de Rusia, Kazajistán, Bielorrusia, Uzbekistán y Armenia. El webinar se centrará en el desarrollo y la gestión de

Guía práctica sobre serialización para exportadores de medicamentos veterinarios a Rusia: plazos, requisitos, marcación y multas desde octubre de 2024 (parte 2)

Serialización de medicamentos veterinarios en Rusia: que es Chestny Znak, qué productos deben marcarse y qué productos están exentos, quién debe cumplir

Exportar medicamentos y productos farmacéuticos a Rusia representa una oportunidad de crecimiento significativa para los laboratorios españoles. Sin embargo, el acceso a este mercado exige un cumplimiento riguroso de sus específicas Normas de Correcta Fabricación (GMP), equivalentes a las NCF en la Unión Europea. Pasar la inspección GMP y obtener

En RuGMP, convertimos los desafíos de las inspecciones GMP y la expansión internacional en historias de éxito para laboratorios farmacéuticos, fabricantes de veterinaria y productos sanitarios. Nos especializamos en facilitar la comunicación y el entendimiento durante las inspecciones GMP realizadas por autoridades de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) (Rusia, Bielorrusia,

¡Atención! Las autorizaciones de medicamentos nacionales en la UEEA no adaptadas a la normativa común serán anuladas desde enero de 2026. Asegure la conformidad de su dossier, incluyendo traducciones precisas, antes del 31 de diciembre de 2025.

Navegue los procedimientos de registro de medicamentos en la UEEA, desde el reconocimiento mutuo hasta la puesta en conformidad antes de finales de 2025. La precisión en la documentación y su traducción especializada son cruciales para el éxito.

Análisis estratégico del mercado farmacéutico en Kazajistán enero-mayo 2024. Oportunidades para España, dinámica de importación y requisitos GMP

En el ámbito de la exportación de medicamentos, la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) juega un papel fundamental en la protección de la salud pública. A través de estrictas regulaciones y controles de calidad, la importancia normativa GMP garantiza que los medicamentos producidos

La traducción jurada es un servicio fundamental para garantizar la validez y legalidad de documentos en diferentes países y contextos legales. En este artículo, exploraremos en detalle qué es una traducción jurada, quiénes son los profesionales encargados de realizarla, cuándo se necesita y por qué es tan importante contar con

Cada vez más empresas y particulares necesitan traducir documentos oficiales para diversos propósitos legales y administrativos. Contratar una agencia especializada en traducción jurada en Madrid puede ofrecer numerosos beneficios tanto a nivel empresarial como personal. En este artículo, exploraremos algunas de las ventajas clave que ofrece este tipo de servicio.

La inteligencia artificial (IA) ha revolucionado muchos ámbitos en nuestra sociedad, y la traducción no es una excepción. Con el avance de esta tecnología, cada vez más empresas están utilizando sistemas de traducción automática para agilizar sus procesos y reducir costos. Sin embargo, es importante tener en cuenta que hay

La introducción de un sistema de serialización obligatoria para los medicamentos veterinarios en Rusia podría tener un impacto significativo en los costos de fabricación, especialmente para los fabricantes españoles que exportan a Rusia. Será necesario invertir en tecnología y procesos para generar, imprimir y verificar los códigos de serialización. Aunque las autoridades rusas han anunciado subsidios y apoyo técnico para facilitar la transición al nuevo sistema, es importante destacar que estos beneficios se aplicarán únicamente a los fabricantes nacionales. Esta medida busca mejorar su competitividad frente a los fabricantes extranjeros y reducir su cuota de mercado.

Rosselkhoznadzor desempeña un papel vital en la protección de la salud y seguridad animal y vegetal en Rusia. Tiene responsabilidades en siguientes campos: Medicamentos veterinarios, Cuarentena y protección fitosanitaria, Pesticidas y productos químicos agrícolas, Fertilidad del suelo, Calidad y seguridad de cereales y piensos para animales, Protección de la salud pública.

A partir del 1 de septiembre de 2023, Rusia permite el registro rápido de medicamentos veterinarios ya registrados como medicamentos para uso humano. Ahora se permitirá que los medicamentos de uso humano sean registrados para uso en animales de compañía. Las novedades incluyen la posibilidad de utilizar resultados de ensayos preclínicos y bibliografía de medicamentos humanos, así como la aplicación a medicamentos genéricos y aquellos cuyo registro como medicamento humano haya sido anulado.

Los fabricantes de medicamentos veterinarios en Rusia están en contra de la introducción de la serialización. Según ellos, este sistema aumentaría los costos y la burocracia, y pondría en riesgo la salud de los animales. La modernización de una línea de acondicionamiento requerirá entre 16 y 40 millones de rublos en inversiones, dependiendo del equipo y software seleccionados, y resultará en una disminución del 10-15% en la productividad del equipo. Además a partir de marzo del próximo año entrarán en vigencia los requisitos de la nueva legislación de la Unión Económica Euroasiática sobre la circulación de medicamentos veterinarios, lo que también requerirá una seria dedicación por parte de todo el personal. Las fechas previstas 1 de abril de 2024 hasta el 28 de febrero de 2025.

A partir del 1 de abril de 2024 hasta el 28 de febrero de 2025 en Rusia está previsto lanzar un experimento de serialización de medicamentos veterinarios para su identificación. El objetivo de este experimento es resguardar el mercado de productos veterinarios contra la falsificación y el contrabando. La iniciativa para introducir la serialización proviene de Rosselkhoznadzor.

Rusia busca reducir su dependencia de los medicamentos extranjeros mediante la implementación de la estrategia «Pharma-2030». Esta iniciativa, respaldada por el Primer Ministro ruso, tiene como objetivo fortalecer la industria farmacéutica del país. La estrategia se centra en el desarrollo de nuevos medicamentos, la adopción de tecnologías innovadoras y la mejora de la competitividad de los fabricantes rusos. Se espera aumentar la proporción de medicamentos de fabricación rusa en el mercado, elevar las exportaciones y ampliar la producción de medicamentos esenciales.

El panorama regulatorio farmacéutico, especialmente en mercados de exportación dinámicos como Kazajistán y la Unión Económica Euroasiática (UEEA), está en constante evolución. Mantenerse al día con las últimas modificaciones en las normativas de las Normas de Correcta Fabricación (GMP) es crucial para los fabricantes que buscan obtener o mantener su

Kazajistán como miembro destacado de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) representa un mercado farmacéutico atractivo pero con rigurosos controles de calidad. La principal tarea de las inspecciones farmacéuticas de este país, según autoridades locales como el Centro Nacional de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios de Kazajistán (NDDA), es confirmar

No se permitirá la exportación de medicamentos veterinarios a Rusia desde septiembre 2023 sin el certificado GMP que se deniega en un 60% de los casos.

El mercado de medicamentos veterinarios de la Unión Económica Euroasiática está en transición. Esto incluye Rusia, que se está moviendo hacia un sistema uniforme de control del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación. Al día de hoy, registrar nuevos medicamentos veterinarios, renovar el registro y realizar cambios en el

En 2021-2022 Kazajistán realizó 81 inspecciones de laboratorios farmacéuticos en 30 países para verificar el cumplimiento de GMP de Unión Económica Euroasiática. Según los resultados de las inspecciones, en 2021-2022 se identificaron más de 230 no conformidades críticas y mayores.

Contratar traductores e intérpretes a través de una agencia de traducción en lugar de un profesional autónomo tiene varias ventajas.

Aprenda cuándo son necesarios intérpretes en inspecciones GMP internacionales. En ruGMP le ayudamos a comunicarse eficazmente y superar auditorías.

El Ministerio de Justicia de Rusia publicó el 20 de mayo de 2021 una orden de Rosselkhoznadzor que establece el procedimiento para suspender la venta y el uso de medicamentos veterinarios. De acuerdo con la orden aprobada, los motivos para la suspensión de venta son los siguientes: Cuando Rosselkhoznadzor emite

Rusia anuncia la pronta suspensión unilateral del tratado de libre circulación y reconocimiento mutuo de medicamentos veterinarios entre los países de la EAEU

En el marco del 40º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), es un honor anunciar la participación de Lidia Lianiuka Lenivko, fundadora de ruGMP, como ponente en la mesa redonda número 17. Esta mesa se centra en la preparación para inspecciones GMP extranjeras, con un enfoque

El volumen total de las importaciones de principios activos (API) a Rusia en 2020 ha establecido un récord histórico en términos de dinero y volumen. En todo el año Rusia importó 14,4 mil toneladas de API

Lidia Lianiuka, fundadora de RUGMP, participará en la mesa redonda del 40 simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de La Industria (AEFI) sobre las inspecciones GMP rusas. En la ponencia titulada «Las inspecciones GMP rusas a fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinarios», se pone un fuerte énfasis en las observaciones
relacionadas con Normative Documentation (ND).

En esta ocasión, los medios rusos PharmProm.ru destacan la colaboración de la empresa española  Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A. en la fabricación del principio activo de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna en sus instalaciones en Granada, España. La inversión incluye la instalación de una nueva línea de apoyo para las

Desde hace un año, en Rusia, se ha puesto en marcha una iniciativa muy interesante en colaboración con la agencia reguladora rusa GILS (FSI «SID & GP») Esta iniciativa respalda un Programa de Formación Solidaria en GMP para la industria farmacéutica rusa. En colaboración con Pharmstrategiya se organizan los webinars con

El acuerdo de cooperación entre el órgano inspector ruso GILS y el Ministerio del Poder Popular para la Salud de Venezuela marca un hito en el desarrollo farmacéutico de ambos países. Este acuerdo se firmó el 30 de marzo de 2021 en Caracas, en una reunión de la Comisión Intergubernamental

La noticia sobre el aumento de la capacidad de fabricación de biosimilares de la compañía mAbxience de León (España) está en la web de la industria farmacéutica rusa PharmProm.ruEstoy orgullosa de conocer las modernas instalaciones de mAbxience por dentro y deseo a todo el equipo que sigais con el éxito en el

En el post se habla del papel de los traductores e intérpretes en las inspecciones GMP y auditorías de calidad, los posibles errores, así como los requisitos para su contratación.

Lidia Lianiuka, fundadora de ruGMP, participó en la V Conferencia GMP de Rusia que tuvo lugar los días del 30 de septtiembre al 1 de octubre de 2020. Teniendo en cuenta la situación actual de pandemia, la Conferencia GMP rusa adquirió el formato online

El jueves 4 de junio Lidia Lianiuka impartirá el webinar sobre la preparación para las inspecciones GMP con el enfoque a las inspecciones rusas.Hora: 9:00Duración: 1 hora + 30 min para las preguntasIdioma: ruso

En este artículo, publicado en el mayor portal ruso de la industria farmacéutica «GMP News», Konstantin Morozov de Ceva Santé Animale Russia analiza la posibilidad de realizar las inspecciones GMP documentales y a distancia por las autoridades de diferentes países, como la UE, Gran Bretaña y Australia. En la crisis actual de

10 medicamentos veterinarios de los laboratorios españoles se benefician de la decisión de las autoridades de Rusia de renovar los registros de medicamentos veterinarios, que vencían entre el 15 de marzo y el 31 de diciembre de 2020, por la situación actual de COVID-19.La autoridad rusa Rosselkhoznadzor ha publicado el listado de

El 40 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) se ha pospuesto de marzo a noviembre de 2020 debido a la pandemia de COVID-19, lo que lamentablemente nos priva de la oportunidad de acceder a las últimas novedades relacionadas con las inspecciones GMP en países de Europa del

La celebración del 40 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), donde estaba prevista la participación de Lidia Lianiuka, fundadora de ruGMP, se aplaza para los días 16 y 17 de noviembre de 2020.

Las denominadas «listas negras» de medicamentos veterinarios, emitidas por el Servicio Federal para la Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria de Rusia (Rosselkhoznadzor) con una frecuencia notoria en los últimos dos años, han vuelto a surgir este febrero, incluyendo a casi 80 productos registrados en Kazajistán. La reaparición de estas listas genera

El programa del 40 Symposium de AEFI – Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – ya ha sido publicado, y me complace anunciar que participaré en la mesa redonda número 17. En esta mesa, abordaremos las inspecciones de países de Europa del Este, lo que incluye la experiencia de

Desde el año 2016 Rusia revisa la calidad de la fabricación de medicamentos que importa, por medio de las inspecciones oficiales GMP. Muchos de los fabricantes de todo el mundo ya han recibido estas inspecciones, que tienen fama de ser muy estrictas. España no es ninguna excepción. Desde el año 2017 hasta

Aquí estoy en Diario de Burgos como la cara del emprendimiento femenino de Burgos. Voy a comprar el periodico en papel para leer el artículo completo, ya que se corta antes de mencionarme a mi como fundadora de ruGMP www.diariodeburgos.es

En este artículo, publicado en PHARMACEUTICAL ONLINE, Barbara Unger nos detalla las observaciones realizadas por los inspectores de MHRA (Reino Unido) en el 2018, agrupadas por capítulos de las GMP. Enlace: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-most-cited-mhra-gmp-inspection-deficiencies-by-annex-chapter-0001

¿Te parece largo y complicado el proceso de registro de medicamentos y productos sanitarios en Rusia? Los creadores de este video están de acuerdo y sarcásticamente nos desean Good luck! ¿Nos hará falta? 

Hoy por fin se ha desvelado que la V conferencia GMP de Rusia tendrá lugar en la preciosa cuidad de San Petersburgo desde el 30 de septiembre al 2 de octubre del 2020. Nos tenían inquetos y ¡ya lo sabemos!Más tarde se publicará el programa y la lista de los ponentes.He marcado la V conferencia GMP de Rusia como

El día 30 de diciembre del 2019 Elena Sakanyan, como Presidente del Comité Farmacopeico de la Unión Económica Euroasiática (UEEA), aprobó el proyecto de las 157 monografías de la Farmacopea EUUA. Se discutirá la aprobación de esta edición en la reunión del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática (EEC), que es un órgano regulador de la competencia

Se pone en marcha mi nuevo proyecto ruGMP sobre la exportación de medicamentos españoles a Rusia y a los países de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) que presenté ayer en el programa de apoyo a los emprendedores de la Fundación Caja de Burgos. La idea clave del proyecto consiste en la preparación de

El viernes 15 de noviembre el presidente de Uzbekistán Shavkat Mirziyoyev en una reunión analizó el estado de la industria farmacéutica uzbeka y su desarrollo en los próximos cinco años.Hace 2 años se han reducido los plazos y los costes para el registro de medicamentos y productos sanitarios y los fabricantes locales gozan de un régimen aduanero

Rusia en septiembre del 2019 importó 1346,43 millones de dosis de vacunas veterinarias. Según los datos oficiales, más de la mitad de todas las vacunas (51,96 %) fueron exportadas por la empresa holandesa Intervet International B.V. El segundo lugar en el ranking de los países exportadores lo ocupa Reino Unido, seguido de Francia

En octubre de 2019 se llevaron a cabo varias inspecciones rusas de medicamentos veterinarios. Los inspectores rusos realizaron un total de 9 inspecciones GMP en fabricantes de medicamentos veterinarios nacionales. Además, ejecuta 8 inspecciones en el extranjero, abarcando países como Croacia, Francia, Suiza, Italia, España y el Reino Unido. En

Rosselkhoznadzor, también conocido como el Servicio Federal para la Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria de Rusia, ha lanzado la lista actualizada de alertas por defecto de calidad de medicamentos veterinarios. Esta nueva actualización ha llevado a la orden de suspensión de la comercialización de los lotes afectados. Este año la medida ha impactado

El día 28 de octubre en Moscú tuvo lugar la conferencia «Desarrollo del mercado farmacéutico en la Unión Económica Euroasiática», donde se hablaba sobre la transición de Rusia hacia el registro común de medicamentos de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) y donde el certificado GMP sería válido para todos los

En agosto del 2019 Rusia importó 1159,43 millones de dosis de vacunas veterinarias. La empresa con más peso fue la holandesa Intervet International B.V.  Exportación de vacunas veterinarias a Rusia en agosto 2019 (millones de dosis) Australia 0,5Alemania 29,95España 31,41Austria 97,34Francia 159,47Gran Bretaña 327,12Países Bajos 513,64 Fuente http://vgnki.ru/

El país asiático con sus 33 millones de habitantes sale de la crisis y demanda los medicamentos. El principal importador es la India, que ocupa casi un 22% del mercado de medicamentos, seguido por Rusia con el 10% del mercado y Alemania (10%). En el top-15 de importadores a Uzbekistán

A un total de 9243 millones de dólares ascendió la fabricación de medicamentos en 2018 en los países de la UEEA. La Unión Económica Euroasiática (UEEA), compuesta por Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y Rusia, aumentó su producción farmacéutica en un 13% frente al año 2017. Pero en el mercado mundial

Desde enero hasta agosto de 2019 el órgano inspector ruso para los medicamentos veterinarios (VGNKI) realizó 18 inspecciones en los laboratorios extranjeros; de las cuales 15 eran por primera vez a fabricantes nuevos y 3 por segunda vez. El primer diagrama muestra el número de las auditorías en los laboratorios

Rusia en julio del 2019 importó 1861,91 millones de dosis de vacunas veterinarias. Si comparamos las exportaciones de los laboratorios que venden al mercado ruso, la mayor parte la tiene el laboratorio húngaro Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Company (41,26%); siendo curioso que esta compañía farmacéutica exporta a Rusia a través de su filial francesa, contando estas

Estamos orgullosos de poder contribuir en el éxito del fabricante español de medicamentos veterinarios que obtiene el certificado GMP ruso. Pasar la inspección rusa de medicamentos veterinarios no es coser y cantar. Para garantizar el éxito es necesaria una preparación previa y el trabajo conjunto durante la inspección. Una comunicación

Desde que escribí este artículo en 2018 con la comparativa de los procesos de registro de medicamentos en los países CIS (CEI) para la revista FarmEspaña Industrial, hemos sido testigos de algunas mejoras, que hacen más fácil la entrada a estos mercados. P.ej. Georgia, Armenia, Uzbekistán, Moldavia y Ucrania tienen

El registro de medicamentos en Kazajistán aumenta hasta 7748 fármacos, de los cuales 1634 son OTC. Este país ya no realiza las inspecciones oficiales para comprobar el estado de las instalaciones y el proceso de fabricación en los países miembros de ICH, lo que puede beneficiar a los fabricantes españoles.

Kirguistán lanza el apoyo para los pacientes de las enfermedades huérfanas y suprime el registro de los medicamentos para su tratamiento. Pronto se podrá exportar los medicamentos huérfanos (orphan drug) a la República de Kirguistán sin el registro. El grupo de expertos está formalizando el listado de enfermedades huérfanas que

Los fabricantes de productos sanitarios (medical devices) que exportan a Rusia deben saber que a partir del 31.12.2021 el reglamento de registro de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) sustituye al reglamento ruso. Hasta la fecha mencionada está vigente el periodo de transición, en el que el fabricante puede elegir, bien

Bielorrusia es un nuevo socio de la farmacéutica india Cipla para la fabricación bajo contrato (CMO). Por parte de Cipla es un paso muy acertado para ganarse las posiciones en el mercado de Rusia y de la Unión Económica Euroasiática, ya que los medicamentos fabricados en #Bielorrusia están amparados por

Estamos a la espera de los cambios en la legislación rusa sobre las inspecciones GMP y el otorgamiento del certificado GMP. El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia ha presentado el borrador con los cambios que van más en línea con la práctica europea. Hasta ahora en caso de

A pesar de la distancia, los países de América Latina también exportan sus medicamentos a Rusia, este mercado tan goloso para cualquier laboratorio farmacéutico. El órgano inspector ruso realizó 10 inspecciones GMP en Puerto Rico, 6 en Argentina, 2 en México y 1 en Brasil.

Los representantes de FSI «SID & GP» (GILS), el órgano inspector GMP de Rusia, están de viaje oficial por los países de América Latina. En Cuba han participado en las celebraciones del 30 aniversario de CECMED y han firmado un acuerdo de colaboración. En Nicaragua el director de SID and

Gracias FARMAFORUM por las nuevas posibilidades y los contactos. Me parecieron muy interesantes las soluciones de software que estaban en la feria: mucho más control y seguridad para los entornos GMP. Nos vemos en la próxima edición 2020

Que gusto tener la edición especial de la revista Farmaespaña Industrial, donde está publicado mi artículo sobre la obtención del certificado GMP ruso. FARMAFORUM 2019 es un punto de encuentro de los profesionales españoles del sector farma.

Una infografía interesante que muestra la situación actual de la industria farmacéutica en Rusia, que sigue creciendo pero no puede satisfacer la demanda de medicamentos.

La nueva edición de la revista «GMP News» en español e inglés está dedicada al aniversario de CECMED de Cuba. GMP News es el mayor portal de información sobre las noticias del sector farmacéutico en idioma ruso, que abarca las noticias de Rusia, de la Unión Económica Euroasiática y de otros

Mi nuevo artículo, escrito conjuntamente con la experta rusa en materia de GMP Elena Zelinskaya, sobre la preparación para las inspecciones GMP se ha publicado hoy en el mayor portal farmacéutico de Rusia «GMP news». En el artículo desarrollamos el tema de los preparativos para las inspecciones y auditorías GMP,

Hoy en la embajada española en Moscú se ha firmado un acuerdo entre los órganos inspectores de Rusia (FSI «SID & GP») y España (AEMPS). Ambas organizaciones han acordado cooperar en el marco de las inspecciones de los laboratorios farmacéuticos y contra los medicamentos falsificados.Al día de hoy (marzo 2019)

Si pasar una inspección GMP rusa para los medicamentos de uso humano nos parece difícil, para los de uso veterinario es casi una misión imposible. Las estadísticas nos dejan boquiabiertos: de 45 fabricantes de medicamentos veterinarios, que fueron inspeccionados por Rusia en 2017-2018, el 51% no obtuvieron el certificado GMP.

Hoy he impartido el 4º webinar del curso sobre la preparación para las inspecciones GMP, dónde analizamos la documentación GMP: esquemas, comentarios, casos prácticos y preguntas. 3 horas de clase más media hora para las preguntas. El tema que ha suscitado más dudas era cómo realizar y registrar correctamente el

Solo faltan 2 días para mi webinar sobre la documentación requerida durante las inspecciones extranjeras de GMP. Esta foramción se imparte en ruso y está dirigida a los managers de Garantía de Calidad de los laboratorios farmacéuticos de Rusia, Kazajistán, Belarus, Ucrania y Armenia.

Estoy muy contenta de recibir una respuesta tan halagadora sobre mis webinars. No puedo creer que ya son 100 personas quienes se han formado en mis clases. El día 31 de enero voy a impartir la última clase sobre la documentación GMP. ¡Más de 100 personas estuvieron en mis clases

En este webinar sobre la preparación para las inspecciones GMP dediqué bastante tiempo a la documentación del laboratorio, que normalmente requieren los inspectores, el plan de muestreo reducido y los fuera de tendencias (OOT). Además toqué el tema de lean y kanban, que suscitó muchas preguntas, así que con la

La presentación de la jefe del Departamento de Inspecciones del órgano inspector de Rusia Natalia Chadova en la II conferencia GMP de Rusia con el análisis sobre las inspecciones rusas en las empresas farmacéuticas fuera de Rusia (2016-2017). En el documento están incluidos los datos estadísticos sobre el número de laboratorios inspeccionados

Esta semana yo estuve trabajando en un laboratorio que me ha sorprendido por su implantación del sistema lean, 5S y kanban. Realmente era eficaz y bonito. Cuando les pregunté sobre su receta del éxito, contestaron sin la más mínima demora: la implicación de todo el personal y la monitorización continua.

Estoy preparando el siguiente seminario online para los managers de QC y QA de los países rusohablantes. Esta vez hablaré sobre el trascurso de la inspección regulatoria en el laboratorio de control de calidad. Vamos a analizar casos reales, posibles vías de actuación y sus consecuencias.

Rusia está pensando en implantar las inspecciones a los fabricantes de productos sanitarios. Ayer, en la mesa redonda del Ministerio de Sanidad de Rusia, dedicada a problemas de regulación de medicamentos y productos sanitarios, se propuso actualizar el sistema de registro de productos sanitarios con los consiguientes cambios a nivel

Se ha publicado la 14ª edición la Farmacopea Rusa que contiene 319 monografías generales (72 son nuevas) y 661 monografías específicas (164 se incorporan por primera vez). Se han revisado y completado las ediciones anteriores de la Ph.Rus., además se han eliminado las monografías obsoletas que estaban presentes en la

El día 28 de septiembre impartí este webinar gratuito sobre como organizar la reunión inicial en una inspección GMP. Participaron los representantes de 45 empresas farmacéuticas de 9 países. Idioma: ruso

Mi artículo publicado en la revista FARMESPAÑA INDUSTRIAL (edición septiembre-octubre 2018) sobre las posibilidades de registrar los medicamentos españoles en los países de la ex-URSS. El artículo describe algunas diferencias en el proceso de registro y también los plazos y los costes del mismo.

Lidia Lianiuka Lenivko, directora de RuGMP, obtiene la certificación oficial de Auditora de Empresas Farmacéuticas por la prestigiosa Universidad Sechenov de Moscú. Descubre cómo esta alta cualificación técnica blinda las inspecciones GMP de nuestros clientes y eleva el nivel de entrenamiento de nuestro equipo de traducción especializada.

La aduana rusa ha denegado la entrada de la substancia en polvo Alopurinol, fabricada en España, por no estar incluida en el Registro Estatal de Medicamentos de la Federación Rusa. El laboratorio ruso Ozon Pharm, ubicado en la región de Samara, intento recurrirlo vía arbitral, pero sin éxito. La sentencia

¿Quieres saber cuantas veces el órgano inspector GMP de Rusia denegó el certificado GMP este año? 171 veces, es decir en un 27% de los casos. Lee más sobre las estadísticas de los resultados en las inspecciones GMP rusas en este enlace (en inglés)

CPhI Worldwide 2018, Madrid#cphi #cphi2018# cphimadrid

El registro de medicamentos en Kazakhstan: entre todos los fármacos registrados en el 2017 en Kazakhstan, solo el 12% se fabrica en el propio pais. Es decir, que Kazajistán sigue siendo un gran importador de medicamentos desde Rusia, China, India, EU y EEUU. 

Estoy preparando mi segundo webinar sobre el transcurso de la auditoría o inspección GMP en las áreas de almacén, HVAC, tratamiento de agua, zonas de dispensing y muestreo. También repasaremos las situaciones basadas en casos reales. Al webinar se apuntaron los laboratorios ucranianos mayoritariamente, porque Ucrania al no formar parte

Unos compañeros me enviaron varias páginas de la revista GMP news sobre la conferencia de Vilnius «Quality Assurance of Medicines-2018«, organizada por la compañía Vialek. Fue muy agradable leer este artículo. Nos vemos en la siguiente conferencia en Letonia!Revista GMP News

Tengo el gusto de presentarles mi webinar sobre como organizar «initial meeting» en las auditorías e inspecciones GMP. El webinar está destinado a los managers de garantía de calidad (QA) de las empresas farmacéuticas de Rusia, Ucrania, Bielorrusia, Kazajistán y otros países rusohablantes. Fecha y hora: 28 de septiembre a

Vilnius, junio 2018. Mi charla sobre la importancia del soporte y la traducción profesional durante las auditorias GMP e inspecciones regulatorias en las fábricas farmacéuticas extranjeras.

Ponencia de Lidia Lianiuka Lenivko sobre el tema «Cómo elegir a un traductor para no fracasar en la inspección o auditoría GMP». Vilnius, Lituania, conferencia «Quality Assurance 2018»

Mañana cogeré el avión rumbo a Vilnius (Lituania) para participar en la IX edición de la Semana de Calidad Farmacéutica. He tenido que cambiar mi ponencia varias veces (que nervios!) para poder transmitir este mensaje: para demostrar a cualquiera inspección GMP extranjera, que tu laboratorio está actuando conforme a las

Conferencia «Garantía de calidad – 2018» en Vilnius (Lituania). Nuevos contactos, nuevos conocimientos, nuevas experiencias.

Working hard. Currando. Pharmaceutical site in Argentina, russian GMP inspection. Inspección GMP rusa en el laboratorio de Argentina. Trabajábamos como soporte en el transcurso de la inspección rusa GMP en la fábrica de los API en Argentina. Ayudábamos a demonstrar que la fabricación se realiza según las normas GMP y

¡Mi próximo destino GMP es Argentina!Volaremos a Buenos Aires para hacer de enlace entre la inspección GMP de Rusia y el laboratorio farmacéutico argentino que pertenece a un grupo multinacional de renombre. Nuestro soporte incluye la interpretación y traducción (ruso, español, inglés), consultas y apoyo durante el transcurso de la

Analizando mi experiencia en soporte de las auditorías GMP procedentes de Rusia, Kazajistán y Bielorrusia puedo decir que una buena comunicación entre el laboratorio y los inspectores es primordial. La farmacéutica puede tener todo en orden, pero si no es capaz de demostrarlo por medio de un traductor especializado en

Analizando mi experiencia en soporte para las inpecciones GMP procedentes de Rusia y Bielorrusia quiero compartir algunas diferencias en los trámites de registro para los medicamentos nuevos, así como en el modo de llevar la propia auditoria por la autoridad inspectora. En este artículo recopilo algunos puntos que considero importantes

Esta semana por primera vez yo daba soporte a una auditoría GMP de Bielorrusia (o Belarús). He observado algunas diferencias con las inspecciones GMP de Rusia en los tramites de registro para los medicamentos nuevos y en el modo de llevar la auditoría sobre que pronto publicaré un pequeño artículo.

«Rusia no va a cerrar sus fronteras para los medicamentos extranjeros que son imprescindibles para la vida confortable de los ciudadanos rusos», – así son las palabras de V. Gutenev, vicepresidente del Comité parlamentario de política económica. «Rusia en ningún caso prohibirá la entrada de los medicamentos extranjeros, solo que

Los parlamentarios de Rusia han presentado un proyecto de ley que pretende responder a las medidas de los EE.UU. que consideran hostiles para compañías rusas.Una de las propuestas está directamente relacionada con el sector farmacéutico: se pretende prohibir o restringir las importaciones de medicamentos desde los Estados Unidos a Rusia,

La novena conferencia «Quality Assurance of Medicines – 2018» este año se celebrará del 4 al 7 de junio en Vilna (Lituania). En esta conferencia participan normalmente los directores de calidad, personas cualificadas, especialistas de QA y QC de los países de la antigua URSS, aunque este año también se

«Nurofen» es el fármaco más vendido en Rusia en el 2017. El año pasado la compañía británica Reckitt Benckiser Group ha aumentado las ventas de «Nurofen» en 14,9%. Este medicamento con el ibuprofeno como principio activo se usa para tratar la fiebre y/o el dolor. Su popularidad es debida a

Estoy haciendo un balance de este mes de marzo y puedo decir que estoy satisfecha. En 2 semanas muy intensas he trabajado en 3 inspecciones GMP de Rusia en los laboratorios fabricantes de medicamentos, ha sido duro pero gratificante. Ahora estamos esperando los resultados y el certificado GMP. También he

Mercado farmacéutico de Rusia: solo un 8,8% de medicamentos exportados de los EEUU se consideran imprescindibles.Ayer en la entrevista para un canal de televisión el presidente de la Cámara Baja del Parlamento ruso V.Volodin ha anunciado que no habrá ninguna restricción solo para 90 fármacos importados de los Estados Unidos.

El mayor peso en el mercado ruso de productos y medicamentos veterinarios en el 2017 tenían los suplementos nutricionales cuya importación ascendió hasta 32,8 mil millones de rublos en precios de venta. Los medicamentos veterinarios también tuvieron una dinámica positiva (+7,6%), mientras tanto, las importaciones de los API veterinarios subieron un 12,9% (1,8 mil

El autor del blog cgmps.net Manuel Martinez ha publicado un artículo «Errores frecuentes en inspecciones GMP: datos del FSI SID & GP ruso» sobre hallazgos en las inspecciones auditoras GMP de Rusia. Agradezco a Manuel por destacar nuestros esfuerzos para intentar promocionar y consolidar las posiciones de la industria farmacéutica española en el mercado de Rusia

En el 2017 la importación de medicamentos a Rusia ha aumentado un 8,6% (producto terminado), mientras que el volumen del producto a granel (in bulk) ha bajado un -13,9%. Entre los países exportadores destaca el Reino Unido con un aumento de 26%, que se debe a las ventas de antiinflamatorios

Las observaciones por capítulos GMP en las inspecciones GMP de Rusia en todos los países inspeccionados desde el marzo de 2017 hasta el septiembre de 2017. Es una parte de la presentación, que hizo la jefe del Departamento de Inspecciones del órgano inspector de Rusia Natalia Chadova en la II conferencia GMP

Según los datos proporcionados por el Minpromtorg de Rusia, el Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, hasta el 23 de noviembre de 2017, un total de 18 empresas farmacéuticas españolas han logrado obtener el codiciado certificado GMP ruso tras superar las respectivas inspecciones. Cabe destacar que