Una advertencia crítica resuena en el sector farmacéutico con operaciones en la Unión Económica Euroasiática (UEEA): a partir del 1 de enero de 2026, todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que fueron registradas bajo procedimientos nacionales y no hayan sido adaptadas («puestas en conformidad«) a los requisitos de la UEEA serán anuladas. Este recordatorio subraya la urgencia de actuar antes de que finalice el período de transición el 31 de diciembre de 2025.
La Cuenta Atrás es Implacable: ¿Qué Implica para las Autorizaciones Nacionales Existentes?
El mensaje es claro: el tiempo se agota. Todas las autorizaciones de comercialización concedidas bajo las legislaciones nacionales de los estados miembros de la UEEA –incluyendo aquellas que eran de carácter indefinido– perderán su validez si sus dossiers de registro no se actualizan y alinean con las normativas comunes de la Unión antes de la fecha límite del 31 de diciembre de 2025. Esta adaptación es un requisito indispensable para mantener los productos en el mercado.
Un Proceso Lento y un Riesgo que Crece: Panorama Actual en la UEEA
A pesar de la criticidad del plazo, el proceso de «puesta en conformidad» de los dossiers en los estados miembros de la UEEA avanza con una lentitud preocupante. Según datos recientes [Nota: se pueden citar las estadísticas de la fuente original si se desea mantener esa referencia temporal, o generalizar]:
- En Kazajistán, de casi 7.000 medicamentos que requieren esta adaptación, solo un pequeño porcentaje (alrededor del 5-6%) había iniciado el proceso.
- Situaciones similares se observan en otros países miembros como Armenia (aprox. 5,3%), Bielorrusia (aprox. 6,2%), y Kirguistán (aprox. 2,8%). Aunque Rusia presenta un porcentaje mayor (cercano al 28%), la cifra global indica que un gran volumen de productos aún está pendiente de este trámite crucial.
Estas cifras evidencian un riesgo considerable para muchas compañías que podrían ver sus autorizaciones anuladas, perdiendo así el acceso al mercado.
Fin de los Procedimientos Nacionales Generales: Un Cambio Consolidado
Es importante recordar que los procedimientos nacionales generales para la evaluación y registro de medicamentos en los países de la UEEA concluyeron, en su mayoría, el 1 de julio de 2021. Este cambio fue estipulado por decisiones del Consejo de la CEE (como la Decisión N°128 del 23 de diciembre de 2020, que modifica la Decisión N°78), consolidando la transición hacia el sistema regulatorio unificado de la Unión.
«Puesta en Conformidad»: Un Desafío Documental que Exige Precisión Absoluta
El proceso de «puesta en conformidad» implica la revisión y adaptación del dossier de registro existente al formato y contenido exigido por la UEEA (Common Technical Document – CTD), presentando la información requerida en los módulos correspondientes. Cada detalle cuenta, y la calidad de la documentación es primordial.
En este contexto, la traducción precisa y especializada de la documentación farmacéutica juega un papel fundamental. Si el dossier original o partes del mismo no están en el idioma requerido por la autoridad competente o por el formato común de la UEEA (por ejemplo, para el Resumen de las Características del Producto – RCP/SmPC, el Prospecto para el Paciente – PIL, o el etiquetado), es imprescindible contar con traducciones que no solo sean lingüísticamente correctas, sino también técnicamente exactas y conformes con la terminología regulatoria de la UEEA.
Actúe Ahora: Proteja sus Registros de Medicamentos en la UEEA antes de la Fecha Límite
El mensaje no puede ser más claro: la inacción resultará en la anulación de las autorizaciones de comercialización nacionales a partir de 2026. Asegurar que su dossier de registro de medicamentos cumpla con los exigentes estándares de la UEEA antes del 31 de diciembre de 2025 no es solo una recomendación, sino una necesidad imperativa.
Este proceso de adaptación debe incluir una revisión meticulosa de toda la documentación, garantizando su conformidad y, cuando sea necesario, su traducción experta y fiel para el formato común de la UEEA. Cualquier inconsistencia o error en la documentación, especialmente en las traducciones, puede generar consultas, retrasos críticos o, en última instancia, comprometer la validez de su registro.
Si su empresa necesita asegurar la máxima calidad, precisión y conformidad lingüística de su documentación farmacéutica para el vital proceso de «puesta en conformidad» en la UEEA, y así proteger sus autorizaciones de comercialización y su acceso al mercado, es crucial contar con el soporte adecuado.
Para consultas sobre cómo garantizar la adaptación y la excelencia lingüística de su dossier de registro para la UEEA, estamos a su disposición para ayudarle a navegar este desafío.
