En ruGMP nos estamos preparando para participar en una mesa redonda durante el 40º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) centrada en las inspecciones GMP rusas. La mesa contará con tres perspectivas diferentes: la de un inspector ruso (Egor Rybakov), la de un representante de la industria farmacéutica española (Ana Gil López, directora de calidad de Cyndea Pharma), y la de Lidia Lianiuka Lenivko, una consultora independiente.
Lidia Lianiuka Lenivko
En la ponencia de Lidia, titulada “Las inspecciones GMP rusas a fabricantes de medicamentos de uso humano y veterinarios”, se pone un fuerte énfasis en las observaciones relacionadas con Normative Documentation (ND). Este documento de registro de medicamentos es requerido exclusivamente en Rusia y su comprensión y cumplimiento son fundamentales para superar las inspecciones.
Además, en la ponencia se proporcionarán pautas detalladas para la preparación de inspecciones GMP a distancia, una modalidad que ha ganado relevancia en el contexto actual. Se presentarán tres ejemplos concretos de no conformidades reales relacionadas con la Documentación Normativa (ND) que ayudarán a los asistentes a comprender mejor los desafíos y requisitos de las inspecciones GMP en Rusia.
