Traductores de ruso para auditorias de calidad

Para acompañar las inspecciones GMP, procedentes de los países de la Unión Económica Euroasiática (UEEA o EAEU), se necesitan intérpretes y traductores de ruso que garanticen la comunicación entre los inspectores y el personal de la fábrica.

El propio fabricante o su distribuidor tienen que ocuparse de proporcionar los intérpretes de ruso, para que el órgano inspector de Rusia, Belarús o Kazajistán revise las instalaciones con el fin de comprobar su cumplimento con las normas GMP y emitir el certificado GMP. Las inspecciones GMP de EAEU pueden ser presenciales o remotas y duran normalmente de 2 a 7 días, dependiendo del número de líneas de fabricación y complejidad de los medicamentos. En modo presencial el grupo de inspectores se traslada al laboratorio fabricante, realizando el tour por las zonas de fabricación, acondicionamiento, control de calidad y almacenes y haciendo las entrevistas al personal. En modo remoto se compagina la auditoría documental con las videollamadas. El tour por la fábrica puede ser en vivo o con ayuda de vídeos grabados.

Nuestra compañía ruGMP presta los servicios de interpretación y traducción del español y el inglés al ruso para las inspecciones GMP en España y América Latina desde 2014. Nuestros intérpretes profesionales se comunican con fluidez en los idiomas requeridos, tienen conocimientos de GMP, experiencia en inspecciones GMP in situ y a distancia, conocen la terminología en tecnología farmacéutica y control de calidad. Además contamos con un traductor jurado de ruso con gran experiencia.

60+

Inspecciones GMP

140+

Proyectos para industria farmacéutica

9

Años traduciendo
inspecciones GMP

13

Intérpretes GMP de ruso en España

Traductores de ruso para inspecciones GMP y auditorías de calidad

Normalmente se contratan los equipos de 2-3 intérpretes, que viajan hasta el lugar de inspección. En el transcurso de la inspección los inspectores dividen los temas a revisar y trabajan individualmente, comunicándose con el personal de la fábrica a través de un intérprete. En las reuniones conjuntas o durante las visitas a las instalaciones los intérpretes cambian cada 20-30 minutos para mantener la concentración, algo muy importante cuando se trabaja mentalmente. En algunas ocasiones las inspecciones GMP se realizan a distancia y compaginan la auditoría documental con las videoconferencias online. En este caso los inspectores se conectan a través de alguna plataforma (p.ej., Teams o Zoom) y se comunican con la ayuda de intérpretes de ruso.

Fabricantes de medicamentos de uso humano

Normalmente un equipo de 2 inspectores realiza las inspecciones GMP presenciales que suelen durar de 2 a 4 días. Las inspecciones remotas son llevadas a cabo por un equipo de 3 inspectores y duran 5 días o más. Las inspecciones a distancia incluyen 2–4 videoconferencias de hasta 4 horas y revisión de documentación de la fábrica cargada en la nube. Durante las videoconferencias el traductor de ruso no suele estar presente en la fábrica, sino que también se conecta en remoto como los inspectores.

Fabricantes de medicamentos veterinarios

Las inspecciones GMP a fabricantes de medicamentos veterinarios y emisión del certificado GMP por ahora solo las realiza Rusia. Para las inspecciones presenciales, que duran 5 días o más, viene un equipo de 2-3 inspectores. Actualmente el órgano inspector ruso VGNKI asigna un traductor propio para cada inspección. Los traductores, proporcionados por el fabricante, tienen que pasar la entrevista por parte del VGNKI y obtener su aprobación. Nuestros traductores e intérpretes de ruso tienen la aprobación de las autoridades de Rusia.

Consultoría pre-inspección GMP

ruGMP tiene servicio de asesoría para preparar las inspecciones GMP de Rusia, Belarús y Kazajistán que ayudará a los fabricantes de medicamentos a organizar y gestionar los archivos en la nube, elegir los documentos idóneos, hacer la formación al personal sobre el comportamiento durante la inspección, grabar vídeos, organizar el tour por las instalaciones, aclarar dudas sobre el transcurso de la inspección.

Agenda e informe de inspección

Antes de la inspección el fabricante recibirá la agenda en ruso donde se indica la planificación y los documentos a revisar cada día. Nosotros traduciremos la agenda así como el informe con las observaciones, que se recibe después de pasar la inspección. En algunos casos, sobre todo para fabricantes de medicamentos veterinarios, los inspectores solicitan la traducción al ruso de parte de la documentación, p.ej. los PNTs, protocolos e informes. Por lo general, esta solicitud se hace 2–3 semanas antes de la inspección. Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación interna de la fábrica inspeccionada en el plazo especificado.

Conoce nuestros packs de servicios lingüísticos y consultoría para inspecciones GMP

Traducción del plan CAPA

En caso de obtener el informe desfavorable, el fabricante tiene la opción de presentar el plan CAPA para solventar las deficiencias detectadas. Hay que enviar el plan CAPA cerrado con las evidencias documentales adjuntas. Toda la documentación tiene que enviarse traducida al ruso en un plazo muy ajustado.

El tiempo, necesario para traducir al ruso, es lo que puede retrasar o poner en peligro la entrega a tiempo del conjunto de la documentación y el proceso de revisión del plan CAPA por las autoridades. Por ese motivo debe tomarse en serio la preparación del plan CAPA y los documentos de apoyo, para proporcionarlos con antelación para su traducción a ruGMP.

La cantidad de documentación que debe prepararse como evidencias para el plan CAPA varía según el número y la criticidad de las no conformidades, indicadas en el informe de la inspección GMP, y puede oscilar entre 150 y 1500 páginas. Recomendamos que el fabricante envie los documentos para su traducción progresivamente tan pronto como estén listos y no los posponga hasta el final del plazo. Hay que evitar situaciones en las que toda la documentación se envíe a la vez, pues en este caso se corre el riesgo de no entregarla a tiempo.

Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación de la fábrica inspeccionada en un plazo acordado. Nosotros aplicamos la política de transparencia y desglosamos el coste para cada documento recibido a traducir.

korean flag

Traductores de coreano
para inspecciones GMP

El coreano es un idioma bastante exótico y por este motivo es complicado encontrar a un traductor de coreano especializado en la industria farmacéutica y las GMP.

Cuando a España vienen los inspectores del Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) a los fabricantes de medicamentos les resulta difícil encontrar a profesionales que tengan experiencia en las inspecciones GMP y auditorías y que conozcan los procesos de fabricación de medicamentos.

Nosotros proporcionamos traductores e intérpretes de coreano e inglés para las inspecciones a fabricantes de medicamentos realizadas por parte de Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Además nuestros traductores de coreano os acompañarán en las auditorías, pruebas FAT y SAT, visitas a instalaciones y reuniones comerciales.