Traductores de ruso
El propio fabricante o su distribuidor tienen que ocuparse de proporcionar los intérpretes de ruso, para que el órgano inspector de Rusia, Belarús o Kazajistán revise las instalaciones con el fin de comprobar su cumplimento con las normas GMP y emitir el certificado GMP. Las inspecciones GMP de EAEU pueden ser presenciales o remotas y duran normalmente de 2 a 7 días, dependiendo del número de líneas de fabricación y complejidad de los medicamentos. En modo presencial el grupo de inspectores se traslada al laboratorio fabricante, realizando el tour por las zonas de fabricación, acondicionamiento, control de calidad y almacenes y haciendo las entrevistas al personal. En modo remoto se compagina la auditoría documental con las videollamadas. El tour por la fábrica puede ser en vivo o con ayuda de vídeos grabados.
60+
Inspecciones GMP
140+
Proyectos para industria farmacéutica
9
Años traduciendo
inspecciones GMP
13
Intérpretes GMP de ruso en España
Agenda e informe de inspección
Antes de la inspección el fabricante recibirá la agenda en ruso donde se indica la planificación y los documentos a revisar cada día. Nosotros traduciremos la agenda así como el informe con las observaciones, que se recibe después de pasar la inspección. En algunos casos, sobre todo para fabricantes de medicamentos veterinarios, los inspectores solicitan la traducción al ruso de parte de la documentación, p.ej. los PNTs, protocolos e informes. Por lo general, esta solicitud se hace 2–3 semanas antes de la inspección. Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación interna de la fábrica inspeccionada en el plazo especificado.
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Traducción del plan CAPA
El tiempo necesario para traducir al ruso es lo que puede retrasar o poner en peligro la entrega a tiempo del conjunto de la documentación y el proceso de revisión del plan CAPA por las autoridades. Por ese motivo debe tomarse en serio la preparación del plan CAPA y los documentos de apoyo, para proporcionarlos con antelación para su traducción a ruGMP.
La cantidad de documentación que debe prepararse como evidencias para el plan CAPA varía según el número y la criticidad de las no conformidades, indicadas en el informe de la inspección GMP, y puede oscilar entre 150 y 1500 páginas. Recomendamos que el fabricante envie los documentos para su traducción progresivamente tan pronto como estén listos y no los posponga hasta el final del plazo. Hay que evitar situaciones en las que toda la documentación se envíe a la vez, pues en este caso se corre el riesgo de no entregarla a tiempo.
Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación de la fábrica inspeccionada en un plazo acordado. Nosotros aplicamos la política de transparencia y desglosamos el coste para cada documento recibido a traducir.
Traductores de coreano
para inspecciones GMP
Cuando a España vienen los inspectores del Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) a los fabricantes de medicamentos les resulta difícil encontrar a profesionales que tengan experiencia en las inspecciones GMP y auditorías y que conozcan los procesos de fabricación de medicamentos.
Nosotros proporcionamos traductores e intérpretes de coreano e inglés para las inspecciones a fabricantes de medicamentos realizadas por parte de Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Además nuestros traductores de coreano os acompañarán en las auditorías, pruebas FAT y SAT, visitas a instalaciones y reuniones comerciales.