Estamos a la espera de los cambios en la legislación rusa sobre las inspecciones GMP y el otorgamiento del certificado GMP. El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia ha presentado el borrador con los cambios que van más en línea con la práctica europea. Hasta ahora en caso de detectar las no conformidades durante la inspección, el Ministerio ruso denegaba el certificado GMP sin dar la oportunidad de presentar el CAPA, obligando al laboratorio a entrar en una nueva ronda y solicitar la segunda inspección, dentro de la cual se admitiría el CAPA. Este proceso lo describo en mi artículo en la revista Farmespaña Industrial FARMAFORUM sobre los pasos necesarios para obtener el dicho certificado.
Según el borrador, el laboratorio en un plazo de 30 días después de recibir el informe de inspección podrá enviar el CAPA junto con el informe de su implementación. El órgano inspector después de evaluar el CAPA emitirá el segundo informe de inspección.
Como vemos, el proceso será más simple y menos costoso, sin entrar en los gastos innecesarios para la segunda inspección como sucede ahora.
Os seguirémos informando sobre los cambios en la normativa rusa y de los países de la Unión Económica Euroasiática.
