Kazajistán como miembro destacado de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) representa un mercado farmacéutico atractivo pero con rigurosos controles de calidad. La principal tarea de las inspecciones farmacéuticas de este país, según autoridades locales como el Centro Nacional de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios de Kazajistán (NDDA), es confirmar que los fabricantes garantizan la calidad, seguridad y eficacia de sus productos. Los fabricantes con certificaciones GMP europeas deben demostrar conformidad con los estándares locales y de la UEEA para operar en la región.

autoridad de Kazajistan para realizar las inspecciones GMP Centro Nacional de Control de Medicamentos y Productos Sanitarios de Kazajistán

Entendiendo el Marco Regulatorio GMP en Kazajistán y la UEEA

En Kazajistán, los estándares de Buenas Prácticas Farmacéuticas (GxP), incluyendo GMP, GDP, GPP, etc., están formalmente aprobados y son fundamentales para la política sanitaria del país. Las inspecciones se realizan para verificar la conformidad con estos estándares. Es crucial entender que, si bien las normas de inspección kazajas están armonizadas con las directrices de la UEEA, operan dentro del marco legislativo específico de Kazajistán. Este enfoque subraya la necesidad de una preparación detallada y adaptada.

El Proceso de Inspección GMP: Una Visión Detallada

Generalmente, una inspección farmacéutica procedente de Kazjistán sigue varias etapas clave:

  1. Solicitud y Revisión Documental: Inicio del proceso basado en una solicitud o decisión del organismo autorizado.
  2. Planificación: Acuerdo de fechas y del equipo inspector. Se elabora y envía un programa de inspección.
  3. Inspección In Situ: Visita a la planta de producción, posible toma de muestras para análisis.
  4. Informe y Acciones Correctivas: Elaboración de un informe. Si se detectan no conformidades, el fabricante debe presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
  5. Decisión Final: Emisión o denegación del certificado GMP.

Desafíos Comunes: Evite los Errores Más Frecuentes

Según la experiencia de las autoridades kazajas (más de 230 no conformidades críticas y mayores detectadas en 2021-2022), los errores frecuentes incluyen:

  • Fabricación del medicamento con desviaciones respecto al dossier de registro.
  • Falta de cualificación de instalaciones, sistemas o equipos.
  • Validación inadecuada de procesos de producción y limpieza; falta de validación de periodos entre procesos (Holding Time).
  • Incumplimiento de las condiciones de almacenamiento para producto terminado.
  • Discrepancias entre los métodos de control de calidad utilizados y los especificados en el dossier de registro.

Estos hallazgos, especialmente los críticos, pueden llevar a la denegación de la certificación.

Nuestra Solución: Consultoría GMP y Soporte de Interpretación para su Éxito en la UEEA

Una preparación experta es su mejor defensa contra estos escollos. Ofrecemos:

  • Consultoría GMP Especializada:
    • Auditorías Previas (Pre-inspecciones): Simulamos la inspección oficial (mock-inspection) para identificar proactivamente las deficiencias comunes antes mencionadas y otras potenciales brechas.
    • Revisión Documental Exhaustiva: Nos aseguramos de que su dossier de registro y documentación de calidad estén alineados con los requisitos de la UEEA y de países específicos como Kazajistán.
    • Asesoramiento en Cualificación y Validación: Le guiamos para asegurar que sus procesos de cualificación y validación sean robustos y estén debidamente documentados.
    • Preparación Estratégica: Le ayudamos a comprender las expectativas de los inspectores y a preparar a su equipo para responder con confianza.
  • Interpretación Profesional para Inspecciones GMP:
    • La comunicación precisa es vital. Un intérprete especializado en el sector farmacéutico y la terminología GMP específica de la UEEA puede prevenir malentendidos críticos durante la inspección, facilitando un diálogo claro sobre aspectos técnicos y regulatorios.

¿Listo para la Inspección GMP de Kazajistán?

No permita que errores evitables o barreras de comunicación pongan en riesgo su acceso a los mercados de la UEEA. La normativa exige colaboración total con los inspectores, incluyendo acceso a instalaciones y documentación. Una preparación deficiente o una comunicación imprecisa pueden llevar incluso a la interrupción de la inspección.

Contáctenos hoy para una consulta personalizada y descubra cómo nuestra experiencia en consultoría GMP y nuestros servicios de interpretación especializada pueden allanar su camino hacia la certificación en Kazajistán y toda la Unión Económica Euroasiática.

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