A partir del 1 de abril de 2024 en Rusia está previsto lanzar un experimento de serialización de medicamentos veterinarios para su identificación. El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia ha elaborado un proyecto de decreto gubernamental sobre el experimento y lo ha publicado para debate público en el portal regulation.gov.ru.
El objetivo de este experimento es resguardar el mercado de productos veterinarios contra la falsificación y el contrabando.
La iniciativa para introducir la serialización proviene de Rosselkhoznadzor. Previamente el organismo señaló que la legislación vigente actualmente no garantiza la trazabilidad adecuada de los medicamentos veterinarios. Esto significa que la información sobre ellos no se refleja en el sistema de información “Mercury”.
Se espera que durante el experimento todos los medicamentos veterinarios estén sujetos a serialización, incluyendo vacunas, sueros, productos inmunológicos y la sangre de animales preparada para uso veterinario.
Si la resolución para llevar a cabo el experimento es aprobada, este se prolongará hasta el 28 de febrero de 2025.
Motivos de implementar la serialización
Según Rosselkhoznadzor en 2021 el 7,4% de las muestras de medicamentos veterinarios, de un total de 1.573 muestras analizadas, no cumplían con los requisitos de calidad. El mismo porcentaje de medicamentos veterinarios de calidad deficiente fue detectado en 2022. Además por ahora no se proporciona la trazabilidad de los medicamentos veterinarios, ya que no están incluidos en la lista de mercancías controladas. El Ministerio de Industria y Comercio ruso ha anunciado que la propuesta de implementar la serialización de medicamentos veterinarios ha surgido de múltiples propuestas de varios distribuidores de medicamentos y cadenas de farmacias.
¿Qué es la serialización de medicamentos?
Es un sistema que permite identificar y rastrear cada envase de medicamento desde su producción hasta su consumo. Cada envase lleva un código único que se registra en una base de datos nacional. El objetivo es prevenir el fraude, el contrabando y la falsificación de medicamentos.
La serialización de medicamentos veterinarios tiene como objetivo principal proporcionar a los consumidores toda la información necesaria sobre el medicamento y su correcto uso. Es crucial que los consumidores accedan únicamente a datos confiables sobre el fabricante, las propiedades, el método de uso, así como las condiciones y plazos de conservación.
Requisitos para la serialización de medicamentos veterinarios
Cuáles son los requisitos de etiquetado de los medicamentos veterinarios:
- El envase debe incluir las características principales del medicamento.
- La información debe estar claramente indicada y ser fácilmente visible.
- La información presente en el envase de un medicamento veterinario debe ser precisa.
- Se debe suministrar información acerca de las condiciones de almacenamiento del medicamento, incluyendo instrucciones especiales, especialmente después de abrir el envase.
- El envase debe contener información sobre los riesgos del medicamento, las contraindicaciones y los posibles efectos secundarios.
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