A partir del 1 de septiembre de 2023, se permite el registro acelerado de medicamentos veterinarios en Rusia que ya estén registrados como medicamentos de uso humano.
La Ley Federal Nº 171-FZ, promulgada el 28 de abril de 2023, ha introducido una simplificación en el proceso de registro de medicamentos veterinarios. En consecuencia, esto afecta a aquellos fármacos destinados al tratamiento de animales de compañía que ya estén registrados en la Federación Rusa como medicamentos de uso humano.
En Rusia, los medicamentos solo pueden comercializarse si están inscritos en el registro correspondiente. Actualmente, existen dos registros de medicamentos en Rusia: uno para uso humano y otro para uso veterinario. Además, los registros son gestionados por distintas autoridades. El registro de medicamentos de uso humano es responsabilidad del Ministerio de Sanidad, mientras que el registro de medicamentos veterinarios está bajo la supervisión de Rosselkhoznadzor, parte del Ministerio de Agricultura. Por lo tanto, para que un veterinario pueda utilizar un fármaco, este debe estar incluido en el registro específico de medicamentos veterinarios.
A partir del 1 de septiembre de 2023 en Rusia se permitirá registrar medicamentos de uso humano como medicamentos veterinarios para su uso en animales de compañía.
Las modificaciones en el procedimiento acelerado para medicamentos veterinarios en Rusia son las siguientes:
- A partir de ahora, no se requerirá un informe independiente con los resultados de los ensayos preclínicos del medicamento veterinario. En su lugar, se otorga a los solicitantes la opción de presentar los resultados de los ensayos preclínicos ya realizados para el medicamento de uso humano correspondiente.
- En lugar de presentar un informe de ensayo clínico del medicamento veterinario, se introducirá una alternativa en la que se permitirá la presentación de documentación bibliográfica. Esta documentación respaldará los resultados de los ensayos clínicos realizados previamente con el medicamento de uso humano, específicamente en las especies animales para las que se destina el medicamento veterinario.
- El procedimiento acelerado se aplicará también a los medicamentos genéricos.
- Se permitirá el procedimiento acelerado del medicamento veterinario incluso si el registro del medicamento de uso humano ha sido cancelado.
Fuente: Rosselkhoznadzor
