Unión Económica Euroasiática. Entra en vigor la nueva Recomendación n.º 8/2026, que introduce la primera guía de la Unión Económica Euroasiática (UEEA/EAEU) para el mapeo térmico de zonas de almacenamiento de medicamentos. Este documento, aprobado el 20 de abril de 2026 por la Comisión Económica Euroasiática, establece que el termomapeo es un requisito obligatorio de la cualificación de almacenes de medicamentos. La normativa exige una distribución de sondas basada en riesgos, estudios estacionales (verano e invierno) y una duración mínima de 7 días para almacenes generales.
¿Cuántas sondas exige la nueva Guía de la EAEU por superficie?
La normativa elimina la ambigüedad técnica y define una cuadrícula horizontal obligatoria. La ubicación debe cubrir no solo la superficie, sino los puntos críticos de estrés térmico identificados en el Análisis de Riesgos.
| Superficie de la Zona (Metros) | Número Mínimo de Sensores (Horizontal) | Niveles Verticales Obligatorios |
| < 10 m | 2 sensores | Inferior, Medio y Superior |
| 10 – 40 m | 3 sensores | Inferior, Medio y Superior |
| 40 – 60 m | 4 sensores | Inferior, Medio y Superior |
| > 60 m | 5 sensores | Inferior, Medio y Superior |
Nota: La sonda inferior debe situarse en el nivel de almacenamiento más bajo y la superior en el punto de carga máxima de las estanterías.
Identificación de Puntos Críticos: El estudio debe identificar los puntos fríos y puntos calientes, así como las áreas con mayores fluctuaciones. Estos puntos determinarán la ubicación permanente de las sondas de monitoreo continuo.
¿Cuánto debe durar un estudio de mapeo térmico para cumplimiento GMP EAEU?
La duración del registro de datos durante el mapeo térmico debe garantizar la captura de la variabilidad operativa (apertura de puertas, tráfico de personal, ciclos de climatización).
- Almacenes a temperatura ambiente/controlada: Mínimo de 7 días consecutivos de registro ininterrumpido.
- Equipos de frío (Cámaras, Congeladores): Entre 24 y 72 horas, dependiendo de la estabilidad demostrada del equipo.
- Estado de carga: Los estudios deben realizarse tanto en condiciones de «vacío» como «con carga» para validar el comportamiento del flujo de aire.
¿Es obligatoria la recualificación según la Guía de mapeo térmico de la EAEU?
Sí. Para cumplir con las expectativas de los inspectores GMP de Rusia, Bielorrusia, Kazajistán y Armenia, la Guía recomienda que el mapeo térmico se realice de forma periódica basándose en el análisis de riesgos y el control de cambios. No obstante, para confirmar la estabilidad estacional, se aconseja realizar al menos dos estudios al año: en verano y otro en invierno. Este enfoque de «peor escenario» asegura que el sistema de climatización es capaz de mantener el rango de temperatura requerido durante todo el año.
- Mapeo de Verano: Realizado durante el periodo de máxima temperatura externa.
- Mapeo de Invierno: Realizado durante el periodo de mínima temperatura externa.
- Frecuencia: Basada en el Análisis de Riesgos y tras cambios significativos en la infraestructura (HVAC).
¿Cuándo se debe integrar el control de humedad relativa?
El control de humedad no es universal, sino específico al producto. Es obligatorio bajo dos condiciones concurrentes:
- Medicamentos con especificaciones de conservación de humedad en su registro sanitario.
- Productos cuya estabilidad pueda verse comprometida por el embalaje (ausencia de barrera protectora suficiente).
En estos casos, las sondas deben ser combinadas (Temperatura/Humedad Relativa) y los puntos de monitoreo deben coincidir con los puntos críticos identificados en el mapeo térmico.
Impacto en la Certificación GMP EAEU
El incumplimiento de la Recomendación n.º 8 de la UEEA compromete la certificación GMP EAEU, que se obtiene después de superar la inspección GMP de las autoridades de Rusia, Kazajistán, Belarús o Armenia. Una cualificación que no siga rigurosamente estas pautas de ubicación de sondas o duración del estudio puede derivar en observaciones que retrasan la obtención del certificado GMP EAEU y la exportación de fármacos al mercado de la Unión Económica Euroasiática.
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Nueva guía de mapeo térmico de la EAEU para almacenamiento de medicamentos
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