El Ministerio de Industria y Comercio de Rusia ha propuesto adelantar al 1 de diciembre de 2023 el inicio del experimento de serialización de medicamentos veterinarios, originalmente programado para el 1 de abril de 2024. Asimismo, se ha sugerido adelantar la fecha de conclusión del experimento al 31 de agosto de 2024, en lugar del 28 de febrero de 2025, según informó el servicio de prensa del Ministerio de Industria y Comercio.

La iniciativa, respaldada por Rosselkhoznadzor desde febrero de 2022, tiene como objetivo la introducción de la serialización obligatoria de medicamentos para animales. Sus impulsores creen que esta medida contribuirá a aumentar la trazabilidad de la cadena de suministro de los medicamentos y reducirá la presencia de productos falsificados en el mercado. La propuesta surge en respuesta al creciente mercado negro de medicamentos veterinarios, que se estima en un 25% de la facturación total en 2022, según la Escuela Superior de Economía de Rusia.

El Ministerio también destacó que la implementación de la serialización obligatoria de los medicamentos veterinarios «no tendrá un impacto significativo en el costo de producción». Afirmó que actualmente alrededor del 20% de los participantes nacionales en el mercado están registrados en el sistema de serialización de medicamentos para uso humano y están operando con éxito en esta área.

Se indicó que si el Gobierno decide llevar a cabo un experimento, los participantes tendrán la oportunidad de probar los procesos esenciales de serialización y el software. Durante el período del experimento, se proporcionará de forma gratuita a los participantes el equipo necesario para la aplicación y la lectura de los medios de identificación. Además, contarán con el respaldo de consultoría y la participación de especialistas técnicos.

¿Qué es la serialización de medicamentos?

Es un sistema que permite identificar y rastrear cada envase de medicamento desde su producción hasta su consumo. Cada envase lleva un código único que se registra en una base de datos nacional. El objetivo es prevenir el fraude, el contrabando y la falsificación de medicamentos.

«Dado el carácter voluntario del experimento, así como la ausencia de pago por los códigos de serialización, la participación en el experimento no requerirá financiación adicional por parte de los participantes en el volumen de negocios de los medicamentos veterinarios. Según los cálculos de la Escuela Superior de Economía y el Ministerio de Finanzas de Rusia, si el Gobierno decide introducir la serialización obligatoria de los medicamentos veterinarios, esta no tendrá un impacto significativo en el costo de producción», añade el Ministerio.

La industria veterinaria en Rusia se opone a la serialización de medicamentos

Los fabricantes de medicamentos veterinarios en Rusia están en contra de la introducción de un sistema de serialización obligatoria para sus productos. Según ellos, este sistema aumentaría los costos y la burocracia, y pondría en riesgo la salud de los animales.

  • ¿Por qué se opone la industria veterinaria rusa? Los fabricantes de medicamentos veterinarios argumentan que la serialización de medicamentos es innecesaria y perjudicial para su sector. Ellos afirman que ya existe una sistema de trazabilidad llamado “Mercurio” que funciona bajo la supervisión del Servicio Federal de Vigilancia Veterinaria y Fitosanitaria (Rosselkhoznadzor). Además, dicen que la serialización de medicamentos aumentaría los costos de producción y distribución, lo que se traduciría en precios más altos para los consumidores y una menor accesibilidad a los tratamientos para los animales.
  • ¿Qué opinan las autoridades de Rusia? Las autoridades rusas han anunciado que la serialización de medicamentos será obligatoria para todos los medicamentos, incluidos los veterinarios, a partir del 1 de julio de 2024. El Ministerio de Industria y Comercio ha defendido que la serialización de medicamentos mejorará la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos, y que beneficiará tanto a los productores como a los consumidores. El ministerio también ha prometido que habrá subsidios y apoyo técnico para facilitar la transición al nuevo sistema.
  • ¿Qué consecuencias tendrá la serialización de medicamentos? La serialización de medicamentos es un tema polémico que enfrenta a la industria veterinaria con el gobierno. Los fabricantes de medicamentos veterinarios temen que la serialización de medicamentos reduzca su competitividad y afecte negativamente a la salud animal. Por otro lado, las autoridades esperan que la serialización de medicamentos aumente la confianza y la transparencia en el mercado farmacéutico, y que contribuya a la lucha contra el comercio ilícito de medicamentos.
Impacto de la serialización de medicamentos veterinarios en Rusia para los fabricantes españoles exportadores

La introducción de un sistema de serialización obligatoria para los medicamentos veterinarios en Rusia podría tener un impacto significativo en los costos de fabricación, especialmente para los fabricantes españoles que exportan a Rusia.

A continuación, se detallan algunos posibles efectos.

  • Costos adicionales. Será necesario invertir en tecnología y procesos para generar, imprimir y verificar los códigos de serialización. Esto podría resultar en costos adicionales para adaptar las líneas de producción. Además, deberán ajustarse a las nuevas regulaciones y procedimientos, lo que podría conllevar costos adicionales asociados a la capacitación y el cumplimiento.
  • Procesos de producción. La implementación de la serialización podría afectar los procesos de producción existentes, ya que se requerirán cambios para incorporar códigos de identificación únicos en cada envase de medicamento veterinario. Esto podría influir en la eficiencia y productividad de las operaciones.
  • Cumplimiento normativo. Los fabricantes españoles deberán asegurarse de cumplir con los estándares y regulaciones establecidos por Rusia en relación con la serialización de medicamentos veterinarios. Este escenario podría conllevar demoras en la adaptación de los procesos internos y la elaboración de nueva documentación para asegurar el cumplimiento normativo.
  • Tiempo de implementación. La adaptación a las nuevas normativas llevará tiempo, y los fabricantes deberán planificar y ejecutar las modificaciones necesarias en un plazo específico. Este proceso podría generar retrasos en la implementación, afectando la velocidad de respuesta a las nuevas regulaciones y comprometiendo la capacidad de mantener la continuidad de las exportaciones.
  • Competitividad. Aquellas empresas que logren adaptarse de manera eficiente a las nuevas regulaciones podrían mantener su competitividad en el mercado ruso. Aunque las autoridades rusas han anunciado subsidios y apoyo técnico para facilitar la transición al nuevo sistema, es importante destacar que estos beneficios se aplicarán únicamente a los fabricantes nacionales. Esta medida busca mejorar su competitividad frente a los fabricantes extranjeros y reducir su cuota de mercado.
Conclusión

En resumen, la introducción de la serialización obligatoria de medicamentos veterinarios en Rusia plantea importantes desafíos para los fabricantes españoles que exportan a este país. Los posibles efectos negativos, como los costos adicionales, cambios en los procesos de producción y desafíos logísticos y regulatorios, podrían impactar significativamente la competitividad de estos fabricantes en el mercado ruso.

A pesar de los anuncios de medidas de apoyo por parte de las autoridades rusas, es crucial destacar que estos beneficios están dirigidos exclusivamente a los fabricantes nacionales, creando una posible desventaja competitiva para los exportadores españoles. La capacidad de adaptación eficiente a las nuevas regulaciones será esencial para mantener la competitividad y asegurar la continuidad de las exportaciones a Rusia.