El mercado de medicamentos veterinarios de la Unión Económica Euroasiática está en transición. Esto incluye Rusia, que se está moviendo hacia un sistema uniforme de control del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación.
Al día de hoy, registrar nuevos medicamentos veterinarios, renovar el registro y realizar cambios en el expediente de registro no es posible sin un certificado GMP expedido por Rosselkhoznadzor (Servicio de Vigilancia Veterinaria de Rusia). A partir del 1 de septiembre de 2023 a estas operaciones se añadirá otro requerimiento: para comercializar en Rusia los medicamentos veterinarios extranjeros será necesario presentar un certificado GMP de la Unión Económica Euroasiática (UEE, UEEA o EAEU por sus siglas en inglés). Actualmente en la UEEA, que se compone de 5 países, sólo existen dos servicios de inspección veterinaria: uno en Rusia y otro en Bielorrusia. Hay que señalar que el servicio de inspección en Bielorrusia temporalmente no lleva a cabo inspecciones a fabricantes extranjeros.
La experiencia de pasar la inspección GMP rusa, incluidos los fabricantes españoles, demuestra que el proceso de certificación se aborda de forma muy estricta. La tasa de rechazo de los fabricantes extranjeros supera el 60%. Mientras que los fabricantes rusos sin mayores problemas reciben los certificados GMP al pasar la inspección documental.
Las próximas medidas de endurecimiento para la puesta en el mercado de medicamentos veterinarios afectarán especialmente a los productos importados.
Opinión de la industria
Semyon Zhavoronkov, el Director Ejecutivo de la Asociación de Fabricantes de Productos Farmacéuticos Veterinarios (AVPHARM) cuenta que
“existe una preocupación justificada de que el 1 de septiembre de 2023 quedarán disponibles solo unos 200 medicamentos veterinarios extranjeros de los aproximadamente 850 registrados en Rusia. El motivo es que más del 80% de los fabricantes extranjeros aún no han recibido el certificado GMP ruso”
Nos preocupa la cuestión del por qué las empresas extranjeras que operan en decenas de mercados obtienen hoy las autorizaciones y certificados GMP exigidos por la UE, EE.UU., Turquía y Arabia Saudí, pero no pueden superar las inspecciones rusas.
Fuente: GxP news
