Farida Makeeva, Jefa del Departamento de Inspección del Centro Nacional de Peritaje de Medicamentos y Productos Sanitarios de Kazajistán (NDDA), habla sobre las inspecciones GMP y las principales no conformidades encontradas.
En 2021-2022 se llevaron a cabo 81 inspecciones de laboratorios farmacéuticos en 30 países para comprobar el cumplimiento con las GMP de Kazajstán y la Unión Económica Euroasiática (EAEU).
El Centro Nacional de Peritaje de Medicamentos y Productos Sanitarios de Kazajistán (NDDA) es responsable de las inspecciones GMP a los fabricantes de medicamentos.
Según los resultados de las inspecciones, en 2021-2022 se identificaron más de 230 no conformidades críticas y mayores.
Las no conformidades más frecuentes son las siguientes:
- el medicamento se fabrica incumpliendo el dossier de registro;
- los locales, sistemas y equipos no están cualificados;
- validación inadecuada de los procesos de fabricación y limpieza, no están validados los periodos de tiempo entre el final de un proceso y el siguiente;
- incumplimiento de las condiciones de almacenamiento del producto terminado;
- los métodos analíticos utilizados por el fabricante no corresponden con los métodos especificados en el expediente de registro del medicamento.
Durante la inspección pueden detectarse las no conformidades críticas, mayores o menores con las Normas de Correcta Fabricación. Cuando se detectan las no conformidades críticas, se considera que el laboratorio incumple las normas GMP. En caso de las no conformidades mayores o menores, el fabricante proporcionará un plan CAPA y un informe sobre su ejecución en el plazo de 30 a 60 días naturales.
Se considera que la fábrica farmacéutica no cumple con los requisitos GMP en los siguientes casos:
- el informe de inspección indica las observaciones críticas o mayores;
- no se eliminan todas las observaciones críticas y mayores indicadas en el informe;
- no se recibe una respuesta con el plan CAPA en un plazo de 60 días naturales;
- durante la inspección se obstruye el trabajo del inspector.
En los años 2021-2022 se emitieron informes negativos a 9 laboratorios extranjeros. Esto representó el 16% del total de inspecciones realizadas durante este periodo.
Fuente: Noticias NDDA 19.05.2023
