Es un verdadero honor compartir en nuestro blog la traducción al español de la entrevista a Lidia Lianiuka que realizó Konstantin Morozov, reconocido especialista en GMP, auditor farmacéutico y miembro del equipo de la multinacional Ceva Santé Animale en Rusia.
La entrevista en ruso fue publicada originalmente por Pharmprom.news, un destacado medio de prensa del sector farmacéutico ruso, en el marco de su informe trimestral sobre inspecciones GMP en el ámbito veterinario.
Fue un auténtico privilegio dialogar con Konstantin sobre los retos de la interpretación técnica, el nivel de cumplimiento en España y, especialmente, sobre cómo formar a los equipos para afrontar una auditoría con éxito y serenidad. Agradezco enormemente su confianza en nuestro trabajo en RuGMP.
¡Les invito a leer la entrevista completa a continuación!
Diálogo con el experto: Lidia Lianiuka
Lidia Lianiuka Lenivko, consultora y formadora especializada en la preparación de fabricantes para las inspecciones de Normas de Correcta Fabricación (GMP/NCF), fundadora de la consultoría RuGMP y especialista en relaciones de la industria farmacéutica de España y Latinoamérica con Rusia y los países de la UEEA (Unión Económica Euroasiática), responde a varias preguntas sobre el desarrollo de las inspecciones y el acompañamiento lingüístico técnico en España.
— Lidia, según el estudio de ManageArt publicado en Farmaindustria, casi el 30% de la producción de bienes de alta tecnología en España proviene de la industria farmacéutica, y el desarrollo, producción y exportación de medicamentos cuentan con el apoyo de programas gubernamentales. ¿Cómo está la situación en las plantas españolas en cuanto al cumplimiento de las GMP? ¿Existen instituciones de perfil específico para la formación de especialistas en producción, control y garantía de calidad? ¿Hay programas de formación continua o encuentros entre la industria y los reguladores?
— Por supuesto, Konstantín. El alto nivel de la industria farmacéutica en España no sería posible sin un sistema de formación sólido y multinivel, además de un estricto control regulatorio. El sistema aquí está estructurado de forma muy lógica. Tras finalizar el grado universitario, muchos especialistas profundizan sus conocimientos en programas de máster orientados específicamente a la industria. Yo misma, por ejemplo, cursé el Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos en CESIF (Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica).
Además, existe una gran oferta de cursos de corta duración sobre temas específicos. Las propias empresas también apuestan por la formación continua, organizando cada año cursos tanto con recursos propios como con empresas de formación externas. A nosotros, de hecho, nos invitan regularmente para impartir formaciones de preparación específica para inspecciones GMP procedentes de Rusia, Kazajistán y Bielorrusia.
Las asociaciones sectoriales juegan un papel fundamental, como la AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria), de la cual soy miembro. Organizan tanto cursos como encuentros con la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Y aunque este diálogo con el regulador existe, como suele ocurrir, a la industria siempre le gustaría que fuera aún más activo. Por todo ello, sí, se puede afirmar con seguridad que el nivel de cumplimiento de las GMP en las plantas españolas es tradicionalmente muy alto.
— En uno de sus artículos en la prensa farmacéutica rusa mencionaba que un intérprete en inspecciones GMP debe tener experiencia previa en este tipo de auditorías, y que es un plus contar con formación técnica (farmacia, química, biología, etc.) o experiencia previa en plantas farmacéuticas. ¿Cómo mantiene usted su propia cualificación? ¿Realiza formaciones sobre temas específicos de las GMP?
— Es una cuestión crucial que afecta directamente a la calidad de nuestro trabajo y a las garantías que ofrecemos al cliente. RuGMP es una consultora altamente especializada: trabajamos exclusivamente en el ámbito de inspecciones y auditorías GMP para fabricantes de medicamentos de uso humano, veterinarios и productos sanitarios (medical devices). No realizamos traducciones para sectores generales como el turismo o el marketing. Esta especialización técnica es la que nos obliga a ser tan estrictos con la cualificación de nuestros intérpretes.
Nuestros estándares mínimos exigen titulación superior, al menos 15 años de experiencia en interpretación y haber participado en no menos de 15 inspecciones o auditorías de este perfil. Evidentemente, tener una formación de base en farmacia, química o biología es una ventaja competitiva. Yo soy licenciada en Biología y entiendo por experiencia propia lo importante que es conocer la materia para captar la esencia de lo que se dice, y no limitarse a traducir palabras. Por eso, garantizamos por contrato que el especialista que acude a la planta cumple con estos requisitos.
Aun así, no nos detenemos ahí. El sector es muy dinámico y nos exige una actualización constante. Esto incluye desde formación reglada en escuelas de traducción especializada hasta nuestros propios talleres internos. El objetivo no es que el intérprete sea un experto en Garantía de Calidad (QA), sino que entienda el fondo de los procesos. Debe distinguir perfectamente entre validación y cualificación, por ejemplo, para que una falta de comprensión no desvíe el diálogo técnico por un camino equivocado.
Pero para mí, como consultora, el factor clave es la experiencia «en el campo». Cada inspección que acompañamos es el entrenamiento más valioso. Por eso preparamos cada caso de forma proactiva: solicitamos materiales al cliente, elaboramos glosarios multilingües y realizamos briefings con los intérpretes sobre temas complejos de control de calidad o producción. El contacto directo con la planta nos permite conocer de primera mano las nuevas tendencias y expectativas de los inspectores de la Unión Euroasiática, algo que no se encuentra en internet y que constituye la base de nuestra pericia.
— Algunos intérpretes profesionales cuentan casos curiosos sobre errores de traducción. Por ejemplo, traducir «pest control» como «control de pesticidas» o confundir el «medio de cultivo» con «abono». ¿Ha tenido casos similares y cómo se pueden evitar estos errores?
— Ese tipo de errores tan básicos se veían más entre 2016 y 2019, cuando había menos intérpretes especializados. Yo misma recuerdo haber oído «platos» en lugar de «placas de Petri». Hoy en día, un intérprete experto no cometería esos fallos. Sin embargo, los retos actuales son más sutiles y complejos: tienen que ver con la jerga interna y los acrónimos propios de cada fábrica.
Con este motivo quiero recordar una inspección GMP rusa reciente. Durante el recorrido por la planta, el personal técnico empezó a hablar del esquema de la red «wifi». Nuestros intérpretes se quedaron perplejos: ¿qué tiene que ver el internet inalámbrico con la producción de medicamentos estériles? En lugar de aventurarse, actuaron como profesionales: se detuvieron y pidieron aclarar el contexto. El responsable de calidad se echó a reír; resultó que en esa fábrica llamaban así al WFI (Water for Injection / Agua para Inyectables). Para ellos era tan común que no repararon en la similitud fonética.
Esto se evita con una preparación proactiva. No nos limitamos a esperar una lista de términos. Pedimos diagramas de flujo y esquemas de procesos para elaborar propios glosarios contextuales. Es vital descodificar los acrónimos internos de cada empresa. Así garantizamos la precisión y evitamos «sorpresas» durante la inspección.
— Usted ha participado en muchas inspecciones. Los fabricantes extranjeros de productos veterinarios pronto empezarán a pasar inspecciones GMP conjuntas bajo las normas de la UEEA. ¿Hay una diferencia sustancial entre las inspecciones de un solo país y las conjuntas?
— La palabra clave es «complejidad». Con un solo país, te enfrentas a una única «escuela» de inspección. En las conjuntas de la UEEA, aunque las normas sean comunes, el grupo puede incluir inspectores de diferentes Estados miembros.
Cada inspector puede tener su propio foco de atención o sus temas «preferidos» según su experiencia previa o la práctica de su autoridad nacional. Esto añade mucha dinámica al proceso. Por eso, siempre aconsejamos a las plantas estar preparadas para responder sobre un mismo tema desde ángulos muy distintos. Aquí no solo cuenta la preparación técnica, sino también la flexibilidad diplomática al interactuar con el equipo inspector.
— Hace unos cinco años usted impartió un webinar para fabricantes bajo el título «¿Qué se puede lograr en la semana previa a una inspección o auditoría GMP?», donde afirmaba que, en esa fase final de preparación, la planta puede detectar y corregir hasta un 20% de las no conformidades potenciales. ¿Ha cambiado su enfoque a lo largo de estos años? ¿Qué nuevos consejos daría a los fabricantes?
— Mi postura principal no ha cambiado: la preparación lo es todo. Esa semana previa a la inspección sigue siendo críticamente importante para «pulir» detalles y subsanar deficiencias menores, como revisar la vigencia de las versiones de los documentos, la presencia de todas las firmas en los registros o la correcta subsanación de errores manuales, entre otros aspectos.
Sin embargo, nuestro enfoque ha evolucionado de manera significativa durante este tiempo. Si bien antes el énfasis se ponía en «corregir», hoy nos centramos en «alinear»: preparar y mentalizar al equipo para un trabajo coordinado y seguro. Por ello, el principal consejo que comparto siempre en las formaciones que imparto es que no se dedique esa última semana a una búsqueda frenética y presa del pánico de posibles fallos documentales, sino a trabajar directamente con las personas. Es el momento ideal para realizar simulacros internos (mock inspections) mediante sesiones de preguntas y respuestas.
El objetivo fundamental es lograr que cada empleado no solo conozca su PNT (Procedimiento Normalizado de Trabajo), sino que comprenda por qué el proceso está diseñado de esa manera y sea capaz de explicarlo ante los inspectores con total tranquilidad y solvencia. Para conseguirlo, resulta clave:
- Definir con total claridad los roles del personal durante la inspección: quién acompaña a los auditores, quién se encarga de la búsqueda rápida y entrega de la documentación técnica (el equipo de apoyo o back office) y quién coordina los flujos de información.
- Ayudar al personal clave a prepararse para su entrevista con inspector, estructurando de antemano los temas técnicos que va a exponer y esbozando un plan conceptual de sus respuestas.
Precisamente en estos aspectos de dinámicas de equipo y comunicación es donde ponemos el mayor énfasis en los programas de formación y talleres prácticos que realizamos para los fabricantes farmacéuticos en su fase de preparación.
Al final, lo que constatamos en el día a día es que en una semana lo que realmente se transforma no es tanto el papel, sino la mentalidad del equipo: logramos pasar de un estado de estrés a una confianza serena. Y esa seguridad, transparencia y cohesión interna es, sin duda, lo primero que los inspectores perciben y valoran positivamente al evaluar una planta farmacéutica.
¿Tu planta se prepara para una certificación GMP de la UEEA o del MFDS de Corea del Sur?
En RuGMP sabemos que el éxito de una auditoría internacional no solo depende del cumplimiento normativo, sino de la precisión con la que se comunican los procesos y de la preparación de tu equipo. Por eso, nos especializamos en derribar la barrera lingüística y técnica para garantizar la máxima tranquilidad durante todo el proceso.
Para los fabricantes españoles, proporcionamos un servicio integral de acompañamiento técnico y traducción e interpretación especializada para la obtención y mantenimiento de las certificaciones GMP EAEU (Unión Económica Euroasiática) y MFDS (Corea del Sur).
Servicios Especializados de RuGMP:
- Soporte Lingüístico de Alto Nivel: Traducción e interpretación consecutiva y simultánea (presencial o remota) para inspecciones de las autoridades de Rusia, Bielorrusia, Kazajistán, Armenia, Ucrania y Corea del Sur.
- Formación y Entrenamiento (Training) de Personal: Capacitamos a tu equipo humano sobre el protocolo y el transcurso real de las inspecciones de la Unión Euroasiática. Preparamos al personal siguiendo estrictamente las pautas, el enfoque regulatorio y las expectativas específicas del inspectorado euroasiático.
- Amplia Cobertura Técnica: Intérpretes con experiencia demostrada en:
- Medicamentos de uso humano y veterinario (GMP / NCF / BPM).
- Productos sanitarios (medical devices).
- Auditorías de Farmacovigilancia.
- Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP / BPL).
- Cumplimiento de Buenas Prácticas de Distribución (GDP / BPD).
No dejamos el resultado de tu certificación al azar o en manos de traductores generalistas sin experiencia en las auditorías de calidad. Contamos con profesionales que entienden la ingeniería farmacéutica, los sistemas de gestión de calidad y la cultura regulatoria de los países de destino.
¿Hablamos de tu próxima inspección o necesidad de formación?
Asegura la solvencia técnica de tu documentación y la confianza de tu personal ante los inspectores internacionales.
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