El mercado minorista de medicamentos veterinarios en Rusia 2025 ha experimentado una transformación estructural definitiva durante el año 2025. Lo que anteriormente era un sector con una presencia extranjera dominante, se ha convertido en un escenario de consolidación para los fabricantes locales y aliados estratégicos de la región, marcado por un endurecimiento en la supervisión de la calidad (GMP) por parte de las autoridades rusas (VGNKI).
A continuación, presentamos un análisis experto sobre la situación de los productos internacionales, las barreras de entrada y el desempeño de las inspecciones de manufactura.
1. Dinámica de Mercado y Caída de la Cuota Extranjera en Rusia 2025
Por primera vez, los fabricantes nacionales han tomado el control mayoritario del valor de mercado. Mientras que en 2024 la cuota de los fármacos rusos era del 48%, en 2025 esta cifra ascendió al 56% en términos monetarios, según el informe de RNC Pharma. En volumen físico (unidades), el dominio local es aún más evidente, superando el 74% del mercado minorista.
La caída de la presencia europea es drástica. Aunque oficialmente los medicamentos no están incluidos en las sanciones internacionales contra Rusia, estas han impuesto barreras logísticas, financieras y administrativas que dificultan enormemente la exportación. Los fabricantes europeos enfrentan hoy desafíos sin precedentes para mantener su cadena de suministro y entrar al mercado.
Dentro del bloque europeo, España ha sido el país que ha sufrido el retroceso más severo en el mercado ruso durante 2025.
- Tasa de Mercado y Caída: La participación de España en el valor total de las ventas minoristas se situó en un residual 0,3% en 2025. Esta cifra es el resultado de una caída drástica del 65% en sus ventas interanuales, la mayor contracción registrada entre todos los exportadores analizados.
- Motivos de la Contracción: Aunque oficialmente los medicamentos no están incluidos en las sanciones internacionales, estas han impuesto barreras indirectas críticas. Las dificultades en las transferencias financieras, el encarecimiento de las rutas logísticas y las trabas administrativas para la exportación han creado un entorno de alta complejidad para los laboratorios españoles.
- El Factor GMP: Un obstáculo fundamental es el elevado coste de obtener el certificado GMP (Good Manufacturing Practice) bajo las normas de la EAEU. Este proceso no es meramente documental; exige una auditoría in situ en la planta, donde el fabricante debe asumir los gastos de desplazamiento y alojamiento de los inspectores oficiales.
Comparativa de Exportadores y Variación Interanual (2025):
| País de Origen | Variación en Ventas (%) |
| Bielorrusia | +54% |
| Rusia | +37% |
| Eslovenia | +30% |
| Países Bajos | -29% |
| Francia | -38% |
| Alemania | -43% |
| Letonia | -48% |
| República Checa | -59% |
| España | -65% |
2. El Elevado Coste de la Certificación GMP
Uno de los motivos fundamentales de la caída de productos extranjeros es la complejidad y el coste de obtener el certificado GMP (Good Manufacturing Practice) bajo las normas de la Unión Económica Euroasiática (UEEA o EAEU, Eurasian Economic Union).
A diferencia de otros trámites, el coste para obtener este certificado es elevado debido a que no se limita a una evaluación documental. El proceso incluye obligatoriamente:
- Análisis Documental Completo: Revisión exhaustiva del dossier de fabricación.
- Auditoría In Situ: Una inspección física obligatoria en la planta de producción.
- Gastos Operativos: El fabricante debe asumir todos los gastos de desplazamiento y alojamiento de los inspectores oficiales.
Dada la complejidad técnica de estas auditorías, es imprescindible contar con intérpretes especializados en las normas GMP. En RuGMP, proporcionamos este servicio crítico no solo en España, sino en toda Europa, China, América Latina y EE. UU., asegurando que la comunicación técnica entre los expertos de la planta y los inspectores sea exacta para evitar fallos por errores lingüísticos.
3. Estadísticas de Inspecciones GMP Rusas en el Extranjero (VGNKI 2025)
Durante 2025 el Órgano de Inspección de VGNKI realizó 29 visitas de inspección a fabricantes extranjeros en países como China, Italia, Países Bajos, Argentina, Francia, España, India, Hungría, Brasil, Uruguay, Vietnam, Austria, Israel, Suiza y Nueva Zelanda.
Al cierre del informe oficial (19 de diciembre de 2025), se obtuvieron los siguientes resultados técnicos sobre las 21 inspecciones que ya han sido concluidas, es decir con el informe cerrado:
- Tasa de Éxito (61,9%): Solo 13 fabricantes internacionales lograron demostrar que sus procesos cumplen con las normas de GMP de la EAEU.
- Tasa de Fracaso (38,1%): Un total de 8 empresas extranjeras no superaron la auditoría, lo que impide legalmente el registro de sus productos en Rusia.
Casi 4 de cada 10 laboratorios extranjeros fracasan en su intento de acceder al mercado veterinario de Rusia.
Registro de Medicamentos: La brecha entre origen nacional y extranjero
El análisis de los nuevos registros de medicamentos veterinarios en 2025 revela un escenario de exclusión técnica para el fabricante internacional. De los peritajes realizados por el VGNKI, se desprende la siguiente estadística de aprobación:
- Medicamentos Nacionales (82,2% del total): Se aprobaron 88 nuevos registros de origen ruso.
- Medicamentos Extranjeros (17,8% del total): Únicamente 19 fármacos internacionales lograron obtener el registro.
- Ratio de Desproporción: Por cada medicamento extranjero registrado, se autorizaron aproximadamente 4,6 medicamentos nacionales, consolidando la tendencia de «4,5 a 1» reportada por las autoridades.
Aditivos Alimentarios: Un filtro de seguridad para el importador
En el segmento de los aditivos para piensos (Feed Additives), la presión regulatoria sigue un patrón similar. De los 288 expedientes analizados por el organismo:
- Se registraron 251 productos.
- Se emitieron 37 denegaciones de registro.
- Es notable que el 59,5% de los rechazos (22 casos) correspondieron específicamente a productos de origen extranjero.
Esta saturación de rechazos y la baja tasa de éxito en las inspecciones subrayan la necesidad de contar con una preparación técnica de excelencia antes de enfrentar al regulador. En RuGMP, proporcionamos el soporte necesario para que estas estadísticas no jueguen en contra de su laboratorio, facilitando la interpretación experta y la consultoría técnica requerida.
4. Observaciones
Las autoridades rusas han detectado problemas críticos que han frenado el registro de nuevos productos extranjeros. Presentando el sumario de Rusia 2025 el VGNKI reportó hallazgos preocupantes:
«En lotes de medicamentos inmunobiológicos de fabricación extranjera se registraron desviaciones en parámetros como la humedad residual, la seguridad y la eficacia. En cuanto a los fármacos farmacológicos, una proporción sustancial de las observaciones correspondió a desviaciones en la valoración del principio activo«.
Conclusiones
El mercado veterinario en Rusia ya no es un espacio de libre acceso para el fabricante europeo. Las barreras indirectas de las sanciones y el rigor de las inspecciones GMP han creado un entorno donde solo las empresas con una preparación técnica y lingüística impecable pueden sobrevivir. La inversión necesaria para la certificación es alta, pero es el único camino legal para acceder a un mercado minorista que sigue creciendo a doble dígito.
En RuGMP, estamos preparados para acompañar a su laboratorio en este proceso, facilitando la interpretación experta y la consultoría técnica necesaria para superar las auditorías de la EAEU en cualquier parte del mundo.
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