Continuando con nuestra mirada al marcado obligatorio o serialización de medicamentos veterinarios en la Federación Rusa, establecido a partir del 1 de octubre de 2024, en esta publicación nos enfocamos en aspectos prácticos, plazos clave y responsabilidades para fabricantes extranjeros, importadores y, muy especialmente, distribuidores. La primera parte de este artículo puede leer aquí.

Pasos esenciales para fabricantes extranjeros de medicamentos veterinarios

El proceso para introducir medicamentos veterinarios marcados en Rusia incluye:

✔ Solicitud de códigos de serialización

Logotipo oficial de Chestny Znak, sistema ruso de trazabilidad y marcado obligatorio

El importador registrado en el sistema Chestny Znak solicita los códigos Data Matrix para los productos.

✔ Aplicación del marcado de serialización en origen
El importador entrega al fabricante extranjero los códigos generados (en archivo listo para imprimir o para integración en software). El fabricante debe aplicar los códigos en cada envase antes de enviar los productos a Rusia. La importación sin marcado está prohibida y la aduana retendrá los productos.

✔ Reporte de entrada en distribución
Tras cruzar la frontera y declarar los productos, el importador notifica a Chestny Znak la entrada de los productos en circuito de distribución, asociando los códigos aplicados.

Calendario clave: fechas que distribuidores e importadores deben conocer

  • 1 septiembre 2024 → Inicio del registro obligatorio en Chestny Znak.
  • 1 octubre 2024 → Inicio de la serialización obligatoria y reporte de entrada en distribución.
  • Hasta 1 noviembre 2024 → Fecha límite para importar productos adquiridos antes del 1 de octubre (marcados antes de esta fecha).
  • 1 marzo 2025 → Minoristas comienzan a reportar salida de circulación escaneando el código en el punto de venta.
  • 1 septiembre 2025 → Toda la cadena (distribuidores, clínicas, etc.) debe reportar salidas por otros motivos (aplicación, uso interno, baja, etc.).
  • 1 marzo 2026 → Inicio del registro a nivel de unidad: los documentos de transferencia deberán detallar los códigos individuales de cada envase.

Los productos sin marcar fabricados o importados antes del 1 de octubre de 2024 podrán comercializarse hasta agotar su caducidad.

Aspectos específicos para exportadores de de medicamentos veterinarios

  • Registro sanitario ruso → Imprescindible contar con registro válido emitido por Rosselkhoznadzor.
  • Envases únicos → Marcar la jeringa si se vende sola; el envase secundario si contiene varias. Exentos: vasos Dewar, vacunas ultra congeladas.
  • Medicamentos de uso dual → El marcado dependerá de si se comercializan en el canal de medicamentos de uso humano o veterinario.

Puedes leer aquí nuestro artículo sobre Rosselkhoznadzor de la Federación de Rusia (Servicio Federal para la Supervisión Veterinaria y Fitosanitaria).

Consecuencias del incumplimiento: multas y productos ilegales

La ausencia del marcaje correcto conlleva lñas siguientes sanciones:

  • Distribución sin marcado (desde 1 oct 2024):
    • Directivos y funcionarios → multas desde 5,000 hasta 10,000 rublos + confiscación de producto.
    • Empresas → multas desde 50,000 hasta 300,000 rublos + confiscación de producto.
    • Grandes volúmenes → hasta 1 millón de rublos o hasta 6 años de prisión + confiscación de producto (equivale aproximadamente a 10,000 €).
  • Otras infracciones (registro incompleto, retrasos, datos erróneos):
    • Directivos y funcionarios → advertencia o multas desde 1,000 hasta 10,000 rublos.
    • Empresas → multas desde 50,000 hasta 100,000 rublos.

Producto no serializado = producto ilegal → no puede ser aceptado, almacenado, transportado ni vendido en el mercado de la Federación de Rusia.

Cómo prepararse: pasos clave

  • Verificar registro sanitario válido.
  • Obtener firma electrónica (para importadores rusos).
  • Registrarse en Chestny Znak.
  • Crear/verificar fichas en el catálogo nacional.
  • Contar con equipamiento y software adecuados (escáneres 2D, impresoras, software).
  • Definir procesos y capacitar al personal.

Implicaciones para distribuidores

  • Registrarse en Chestny Znak (si aplica).
  • Aceptar solo productos correctamente serializados.
  • Tener escáneres 2D para lectura de códigos.
  • Reportar todas las operaciones según plazos.
  • Gestionar productos con códigos ilegibles como ilegales.

La serialización en Rusia representa un desafío técnico y logístico, pero es esencial para garantizar el acceso y cumplimiento legal en este mercado. La preparación anticipada y la colaboración entre todos los actores de la cadena son claves para el éxito.