Experiencia y Excelencia en GMP
Lidia Lianiuka Lenivko, fundadora de ruGMP, es especialista en el campo de GxP y durante años ha acompañado a las inspecciones GMP de las autoridades reguladoras de varios países.
Lidia ha visto de cerca la problemática de comunicación entre el auditor y la empresa auditada, lo que a veces llevaba a situaciones de confusión y malentendido, ya que en aquel momento faltaban los traductores e intérpretes con conocimientos en el campo de la industria farmacéutica, química y alimentaria. Desde entonces nuestra fundadora ha empezado a formar un equipo propio que asume los requisitos que deben cumplir los intérpretes y traductores altamente especializados. Sólo los mejores intérpretes con la experiencia y conocimientos demostrados trabajan con nuestro equipo ruGMP.
Lidia comenzó su andadura en las GMP en 2014 cuando un fabricante de medicamentos de Madrid tuvo la inspección de Kazajistán para revisar sus instalaciones con motivo de registrar un medicamento nuevo en aquel país postsoviético. Cuando en 2016 las inspecciones de Rusia mostraron que hay que tomarlas muy en serio, Lidia decidió profundizar su formación ya que en España no había profesionales con los conocimientos sobre las GMP rusas y de la Unión Euroasiática (UEE o EAEU). Complementó su licenciatura en biología con varios cursos en las GMP, auditorías y máster en farmacia industrial y registro de medicamentos. Lidia participó como ponente en varias conferencias, tiene publicaciones en España y Rusia, impartió programas de formación para diferentes empresas, realizó auditorías y servicios de consultoría para preparar a los fabricantes de medicamentos para las inspecciones NCF de la Unión Económica Euroasiática, sobre todo de Rusia.
Estamos aquí para ayudarle a comenzar en la dirección correcta con su proyecto
Fundadora de ruGMP
Lidia Lianiuka Lenivko
Educación y formación
- Licenciada en Biología
- Máster en Farmacia Industrial y Registro de Medicamentos por la Universidad Francisco de Vitoria y CESIF (2020).
- Curso de formación para auditores en la fabricación de medicamentos (Eurasian Academy of Good Practices and Russian Inspectorate FSI SID&GP, Russia, 2021)
- Curso de formación para auditores internos en la industria farmacéutica (I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Russia, 2018)
- Programas de formación en Eurasian Academy of Good Practices con participación de inspectores rusos en activo y profesionales de la industria (Rusia)
Conferencias
- Ponente en el 40 Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI, 2021)
- Ponente en la conferencia «Quality Assurance of Medicines» (Vilnius, 2018)
- Conferencia ISPE (Eurasia Affiliate, 2020)
- V All-Russia GMP Conference (2020)
- Conferencia GLP-Planet (Rusia, 2020)
- Conferencia y exposición Farmaforum 2019 (España)
- Exposición y conferencia CPhI Worldwide-2018 (España)
Consultoría GMP
- Consultoría en preparación de las inspecciones GxP presenciales y a distancia de la Unión Económica Euroasiática
- Auditorías a fabricantes
- Soporte a las inspecciones GMP de Rusia, Bielorrusia o Kazajistán desde 2014
Trainer y formadora
- Formadora en materia de inspecciones GMP rusas y registro de medicamentos en Rusia para las empresas farmacéuticas españolas
- Autora de programa de formación en GMP, fabricación farmacéutica y control de calidad para traductores
- Autora de programa de formación sobre preparación para las inspecciones GMP (STD, Ucrania, 2018-2020)
Publicaciones
- Publicaciones en revista FarmEspaña Industrial sobre registro de medicamentos e inspecciones GMP
- Publicaciones en revista GxP News (Rusia) sobre preparación y transcurso de las inspecciones de las autoridades reguladoras
¡Hablemos de su proyecto!
Encargar los servicios de consulting para preparación de inspección GMP
Traductores de ruso para auditorias de calidad
El propio fabricante o su distribuidor tienen que ocuparse de proporcionar los intérpretes de ruso, para que el órgano inspector de Rusia, Belarús o Kazajistán revise las instalaciones con el fin de comprobar su cumplimento con las normas GMP y emitir el certificado GMP. Las inspecciones GMP de EAEU pueden ser presenciales o remotas y duran normalmente de 2 a 7 días, dependiendo del número de líneas de fabricación y complejidad de los medicamentos. En modo presencial el grupo de inspectores se traslada al laboratorio fabricante, realizando el tour por las zonas de fabricación, acondicionamiento, control de calidad y almacenes y haciendo las entrevistas al personal. En modo remoto se compagina la auditoría documental con las videollamadas. El tour por la fábrica puede ser en vivo o con ayuda de vídeos grabados.
60+
Inspecciones GMP
140+
Proyectos para industria farmacéutica
9
Años traduciendo
inspecciones GMP
13
Intérpretes GMP de ruso en España
Agenda e informe de inspección
Antes de la inspección el fabricante recibirá la agenda en ruso donde se indica la planificación y los documentos a revisar cada día. Nosotros traduciremos la agenda así como el informe con las observaciones, que se recibe después de pasar la inspección. En algunos casos, sobre todo para fabricantes de medicamentos veterinarios, los inspectores solicitan la traducción al ruso de parte de la documentación, p.ej. los PNTs, protocolos e informes. Por lo general, esta solicitud se hace 2–3 semanas antes de la inspección. Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación interna de la fábrica inspeccionada en el plazo especificado.
Conoce nuestros packs de servicios lingüísticos y consultoría para inspecciones GMP
Traducción del plan CAPA
El tiempo, necesario para traducir al ruso, es lo que puede retrasar o poner en peligro la entrega a tiempo del conjunto de la documentación y el proceso de revisión del plan CAPA por las autoridades. Por ese motivo debe tomarse en serio la preparación del plan CAPA y los documentos de apoyo, para proporcionarlos con antelación para su traducción a ruGMP.
La cantidad de documentación que debe prepararse como evidencias para el plan CAPA varía según el número y la criticidad de las no conformidades, indicadas en el informe de la inspección GMP, y puede oscilar entre 150 y 1500 páginas. Recomendamos que el fabricante envie los documentos para su traducción progresivamente tan pronto como estén listos y no los posponga hasta el final del plazo. Hay que evitar situaciones en las que toda la documentación se envíe a la vez, pues en este caso se corre el riesgo de no entregarla a tiempo.
Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación de la fábrica inspeccionada en un plazo acordado. Nosotros aplicamos la política de transparencia y desglosamos el coste para cada documento recibido a traducir.
Traductores de coreano
para inspecciones GMP
Cuando a España vienen los inspectores del Ministerio de Seguridad en Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (Korean Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) a los fabricantes de medicamentos les resulta difícil encontrar a profesionales que tengan experiencia en las inspecciones GMP y auditorías y que conozcan los procesos de fabricación de medicamentos.
Nosotros proporcionamos traductores e intérpretes de coreano e inglés para las inspecciones a fabricantes de medicamentos realizadas por parte de Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS).
Además nuestros traductores de coreano os acompañarán en las auditorías, pruebas FAT y SAT, visitas a instalaciones y reuniones comerciales.