Los servicios de traducción e interpretación para la industria farmacéutica
Nuestra meta es ayudar a los fabricantes de medicamentos a establecer la comunicación fluida con los auditores extranjeros y de este modo evitar los malentendidos y reducir el número de las no conformidades, que puedan llevar a la denegación del certificado GMP, impidiendo la exportación de fármacos fuera de la Unión Europea.
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Inspecciones GMP
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Proyectos para industria farmacéutica
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Años traduciendo
inspecciones GMP
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Intérpretes GMP de ruso en España
Estamos aquí para ayudarle a comenzar en la dirección correcta con su proyecto
Requisitos legales para comercializar los medicamentos en la UEEA
Para comercializar los medicamentos en el territorio de la Unión Económica Euroasiática (UEEA o EAEU) además del registro del dicho fármaco es obligatorio obtener el certificado GMP, emitido por las autoridades de Rusia, Bielorrusia o Kazajistán. El certificado se obtiene después de que el órgano autorizado revise las instalaciones del fabricante y el proceso de fabricación de medicamentos. La renovación del certificado GMP se prevé cada 3 años, es decir, que periódicamente el fabricante recibirá la inspección GMP presencial o a distancia.
Para acompañar las inspecciones GMP, procedentes de los países UEEA, se necesitan intérpretes/traductores de ruso para garantizar la comunicación entre los inspectores y el personal de la fábrica. La autoridad reguladora exige que se garanticen los servicios de interpretación en el transcurso de la inspección.
Los servicios de traducción e interpretación siempre son proporcionados por el inspeccionado y en ningún caso de este servicio se ocuparán los propios inspectores. Este punto está estipulado en el contrato que se firma entre el órgano inspector y el inspeccionado.
Nuestra compañía ruGMP presta los servicios de interpretación y traducción del español y el inglés al ruso para las inspecciones GMP en España y América Latina desde 2014. Nosotros proporcionamos los intérpretes y traductores profesionales al ruso en toda España y online, ayudando a la industria farmacéutica española a vender sus medicamentos de uso humano y veterinarios en el mercado de Rusia, Bielorrusia, Kazajistán, Armenia y Kirguistán (UEEA). Nuestros intérpretes tienen conocimientos de GMP, experiencia en inspecciones GMP in situ y a distancia, conocen la terminología en tecnología farmacéutica y control de calidad, pues su formación es permanente.
Soporte lingüístico para inspecciones GMP en España y América Latina
Las inspecciones GMP de la Unión Económica Euroasiática (UEEA o EAEU), sobre todo de Rusia, son en sí mismas muy complicadas debido a que los inspectores rusos tienen fama de ser muy rigurosos. Pero si además añadimos la barrera del idioma, la tarea para obtener el certificado GMP crece en dificultad. La buena comunicación con los inspectores extranjeros en su propio idioma es vital, pues si no es así, puede obstaculizar el proceso de la auditoría, conllevar a posibles malentendidos y convertirse en observaciones e incluso provocar la denegación del certificado GMP.
Cuando un laboratorio de España, Argentina o México quiera explicar y defender su planteamiento ante las preguntas de los inspectores, es cuando nosotros ofrecemos un equipo profesional de intérpretes y traductores de ruso, especializados en las GMP, para establecer una correcta comunicación entre ambas partes. Todos nuestros intérpretes llevan al menos 15 años de profesión, tienen experiencia notable en las inspecciones GMP procedentes de Rusia, Belarús y Kazakhstan, dominan la terminología GMP y el lenguaje propio o específico de la industria farmacéutica. Los servicios profesionales de nuestro equipo de intérpretes GMP permiten establecer una comunicación fluida entre el fabricante de medicamentos y los inspectores, resolviendo dudas con mayor rapidez y evitando los malentendidos.
¡Hablemos de su proyecto!
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Traductores de ruso para Inspecciones remotas
A veces las inspecciones GMP de Rusia y Belarús se realizan a distancia y compaginan la auditoría documental con las videoconferencias online. En este caso los inspectores se conectan a través de alguna plataforma (p.ej., Teams o Zoom) y se comunican con el fabricante con la ayuda de intérpretes de ruso.
Consulte nuestros packs de servicios lingüísticos y consulting para inspecciones remotas.
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días en inspecciones GMP
9
archivos de registro traducidos
Consultoría
pre-inspección GMP
Las inspecciones a distancia de Rusia y Bielorrusia tienen una serie de particularidades y conllevan algunas gestiones que conviene conocer de antemano para prepararlas. Nosotros ofrecemos el servicio de consultoría que ayudará al fabricante de medicamentos a gestionar la parte logística de la inspección online y ahorrar tiempo y recursos.
Consultoría pre-inspección GMP incluye:
- Listado preliminar de documentación solicitada por los inspectores
- Descripción del proceso de inspección a distancia
- Recomendaciones para grabar vídeos de instalaciones y procesos u organizar el tour por las instalaciones
- Descripción del contenido que se incluye en cada tema de vídeos
- Revisión de vídeos
- Recomendaciones para la correcta ubicación de documentos en la nube y gestión de carpetas
- Aclaraciones sobre el contenido de carpetas según agenda recibida
- Recomendaciones para mejorar la comunicación con los inspectores
Traducción al ruso
de la documentación farmacéutica
Toda la documentación que se intercambia con el órgano inspector de Rusia, Bielorrusia o Kazajistán (agenda, informe, check lists, plan CAPA con evidencias, etc.) tiene que estar en ruso, por lo que es necesaria su traducción. En algunos casos, sobre todo para fabricantes de medicamentos veterinarios, adicionalmente los inspectores solicitan la traducción al ruso de algunos documentos. Cuando el fabricante con el informe desfavorable decide presentar el plan CAPA, toda la documentación, es decir el propio plan CAPA con las evidencias, tiene que enviarse traducida al ruso. Nuestra empresa ruGMP traducirá la documentación de la fábrica inspeccionada en el plazo acordado con el desglose de coste para cada documento.
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palabras de documentación farmacéutica
