La Unión Económica Euroasiática (UEEA) representa un mercado farmacéutico unificado con normativas específicas para el registro de medicamentos. Es crucial para los fabricantes comprender estos procesos, especialmente ante el plazo del 31 de diciembre de 2025, fecha límite para que todos los medicamentos registrados bajo legislaciones nacionales de los estados miembros se adapten a los requisitos de la UEEA. Todas estas regulaciones se enmarcan principalmente en la Decisión del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática (CEE) N° 78, del 3 de noviembre de 2016, que establece las normas para el registro y la evaluación de la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos.

A continuación, desglosamos los principales procedimientos de registro de medicamentos y evaluación previstos.

Procedimientos de Registro de Medicamentos en la UEEA

Existen varias vías para registrar sus productos farmacéuticos en el mercado de la UEEA:

1. Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)

Este proceso se desarrolla en dos etapas consecutivas:

  • Etapa 1 (Estado de Referencia): Comprende la solicitud de registro en un estado miembro elegido como «Estado de Referencia». Este realiza la evaluación completa del dossier de registro, incluyendo análisis de laboratorio y, si es necesario, inspecciones GxP no planificadas. Tras una evaluación positiva, se emite la autorización de comercialización nacional. En esta etapa, se requiere la traducción del Resumen de las Características del Producto (RCP o SmPC), el prospecto para el paciente (PIL) y los maqueta dos de los envases.
    • Plazo estimado: 120 días hábiles.
  • Etapa 2 (Estados de Reconocimiento): Los demás estados miembros implicados («Estados de Reconocimiento») evalúan el informe de experticia emitido por el Estado de Referencia. Si el resultado es favorable, emiten sus respectivas autorizaciones de comercialización nacionales, para lo cual también es necesaria la traducción de la documentación clave del producto.
    • Plazo estimado: 40 días hábiles.

2. Procedimiento Descentralizado (DCP)

En esta modalidad, la evaluación del medicamento se realiza de forma simultánea por el Estado de Referencia (elegido por el solicitante) y los Estados de Reconocimiento designados.

  • El Estado de Referencia lidera la evaluación del balance beneficio-riesgo, realiza pruebas de laboratorio y posibles inspecciones GxP.
  • Paralelamente, los Estados de Reconocimiento revisan el dossier de registro y el informe de evaluación del Estado de Referencia.
  • Una decisión positiva conlleva la emisión de las autorizaciones de comercialización nacionales y la correspondiente traducción del RCP, prospecto y etiquetado.
    • Plazos estimados: No debe exceder los 140 días hábiles hasta la emisión de la autorización en el Estado de Referencia, y no más de 50 días hábiles en los Estados de Reconocimiento.

3. Puesta en Conformidad (Alineación de Dossiers)

Los medicamentos que ya estaban registrados en los estados miembros de la UEEA antes de la entrada en vigor de las normativas comunes deben alinear sus dossiers de registro con los requisitos de la Unión antes del 31 de diciembre de 2025.

  • Para ello, el solicitante debe presentar los módulos 1-3 del dossier en el estado miembro donde el medicamento está registrado (si se destina solo a ese mercado).
  • Los datos de estudios preclínicos y clínicos (módulos 4-5) se presentan como informes.
    • Plazo estimado: No debe exceder los 70 días hábiles desde la presentación de la solicitud.

La Importancia de la Documentación Precisa y la Traducción Especializada

Como se observa, en múltiples etapas de los procedimientos de registro de medicamentos en la UEEA, especialmente en el MRP, DCP y durante la preparación de los documentos para su comercialización, la traducción del Resumen de las Características del Producto (RCP/SmPC), el prospecto para el paciente (PIL) y los textos de los envases (maquetados) es un requisito indispensable.

Estos documentos son la piedra angular de la información del medicamento para profesionales sanitarios y pacientes. Por ello, su traducción no puede ser una mera conversión literal de idiomas. Requiere un profundo conocimiento de la terminología farmacéutica, las directrices regulatorias de la UEEA y una precisión impecable para garantizar que la información sea correcta, clara y cumpla con todas las exigencias legales y científicas.

Asegure la Calidad de su Documentación para la UEEA

Navegar estos procedimientos de registro de medicamentos y preparar un dossier conforme demanda una rigurosa atención al detalle y una gestión documental impecable. Errores o imprecisiones en la documentación, especialmente en las traducciones de documentos críticos como el RCP, el prospecto o el etiquetado, pueden llevar a consultas por parte de las autoridades, retrasos significativos en el proceso de aprobación o, en el peor de los casos, al rechazo de la solicitud.

Si su empresa está inmersa en la preparación de un dossier para el mercado de la UEEA y busca asegurar la máxima calidad y precisión en la traducción de su documentación regulatoria, es fundamental contar con un enfoque especializado. Una traducción experta, que considere todos los matices técnicos y regulatorios, es su mejor garantía para una comunicación efectiva con las autoridades y para el éxito de su registro.

Para consultas sobre cómo asegurar la calidad lingüística de su dossier de registro y la correcta adaptación de su documentación farmacéutica para la UEEA, no dude en ponerse en contacto.

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