El riesgo de una comunicación imprecisa
en una auditoría GMP

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En una inspección de alta exigencia como la de la UEEA, la precisión de la comunicación no es un detalle, es un factor crítico para el éxito. Un intérprete generalista, sin experiencia en el sector farmacéutico, puede introducir riesgos significativos:

pueden surgir malentendidos

en la terminología técnica relativa a procesos, equipos y normativas;

se pierde la capacidad de transmitir el contexto

y la justificación científica de los procedimientos del fabricante;

se crea una impresión de falta de control

o de preparación ante los inspectores;

aumenta la probabilidad de recibir observaciones

derivadas de una comunicación deficiente.

Un servicio lingüístico diseñado para la industria farmacéutica

Nuestro servicio está enfocado exclusivamente en dar soporte a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de productos sanitarios. Aportamos precisión y fluidez en los siguientes tipos de inspecciones y auditorías:

Inspecciones GMP a fabricantes de medicamentos de uso humano;

Inspecciones GMP a fabricantes de medicamentos veterinarios;

Inspecciones a fabricantes de productos sanitarios;

Inspecciones de farmacovigilancia;

Auditorías a terceros (proveedores y CMOs).

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Nuestros equipos prestan servicios de interpretación en ruso, español, inglés, coreano, polaco, griego, francés y alemán.
Contáctanos

Especialización que reduce los riesgos de la inspección

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La especialización es la base de la calidad. Estos son los pilares de nuestro servicio:

Experiencia probada:

desde 2014 hemos participado en más de 600 inspecciones y auditorías. Entendemos la dinámica del proceso a la perfección.

Especialización exclusiva:

no somos una agencia de traducción generalista. Trabajamos únicamente en el sector farmacéutico, principalmente dando cobertura a inspecciones y auditorías procedentes de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) y Corea del Sur.

Compañía con sede en España:

ofrecemos la seguridad y facilidad de un contrato con un proveedor europeo, con la agilidad y alcance de un socio global.

Cobertura global con equipos locales:

contamos con equipos de intérpretes propios en España, Polonia, Italia, Grecia, Reino Unido, Irlanda, Bélgica, Francia y Corea del Sur, listos para desplazarse a las instalaciones.

Conocimiento regulatorio:

poseemos un profundo conocimiento de los requerimientos
y expectativas de los inspectores de los países de la UEEA y de Corea del Sur.

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NUESTRO PROCESO DE TRABAJO

Proceso estructurado
para garantizar el éxito de la inspección

1

Consulta
inicial

Analizamos las necesidades específicas del fabricante, las características del producto y la agenda de la inspección.
2

Asignación
del equipo

Seleccionamos a los intérpretes más adecuados para la tecnología de fabricación y el tipo de producto a inspeccionar.
3

Preparación
técnica

Estudiamos la documentación clave (especificaciones, diagramas de flujo, PNTs) para preparar un glosario contextual y familiarizarnos con los procesos de producción y control antes del inicio de la inspección.
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Otros servicios de soporte en el ámbito GMP

Además del soporte lingüístico, en RuGMP ayudamos a los fabricantes en otras áreas. Nuestros servicios también incluyen:

Consultoría y simulacros de inspección
(mock-inspections):

pre-auditorías realizadas por auditores expertos y ex-inspectores para evaluar el grado de cumplimiento con las normativas GMP de la UEEA y de la UE.

Programas de formación:

capacitación práctica con casos reales para preparar al equipo para las inspecciones y alinear su trabajo con las expectativas de los inspectores.

Hablemos de la próxima inspección

Una comunicación precisa es la clave para el éxito de una auditoría. Contar con un equipo de especialistas que entiende el sector farmacéutico es la base para un proceso sin contratiempos.

Complete el formulario para solicitar más información y conversar sobre las necesidades de su proyecto.

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