Analizando mi experiencia en soporte para las inpecciones GMP procedentes de Rusia y Bielorrusia quiero compartir algunas diferencias en los trámites de registro para los medicamentos nuevos, así como en el modo de llevar la propia auditoria por la autoridad inspectora. En este artículo recopilo algunos puntos que considero importantes sin entrar en particularides.

  • Para registrar un fármaco nuevo en Bielorrusia es necesario pasar la inspección oficial GMP (lo mismo que en Rusia). El órgano inspector de Belarús pertenece al Ministerio de Sanidad, como en España, sin embargo en Rusia está bajo el amparo del Ministerio de Industria y Comercio.
  • Después de pasar la inspección de Belarus no se emite el certificado GMP, sino directamente la autorización de comercialización. En el caso de Rusia se emite el certificado GMP y solo después la autorización de comercialización.
  • Dicha autorización en Bielorrusia se concede para 5 años. Pasado este tiempo tendrá lugar otra auditoría GMP (en Rusia es cada 3 años).
  • El proceso de registro en Bielorrusia es más rápido que en Rusia, donde nos encontramos con dos tramites obligatorios: certificado GMP y autorización de comercialización.

Frecuencia de las auditorías de Rusia es cada 3 años y de Bielorrusia es cada 5 años

  • Normalmente las inspecciones de Bielorrusia duran 2 o 3 días y las de Rusia de 3 a 5 días, aunque en algunos casos duraron 2 días.
  • Los inspectores de Belarús admiten CAPAs al contrario que sus homólogos de Rusia. Es más, los bielorrusos piden CAPA para tener la trazabilidad de las observaciones realizadas, pero en ningún caso obligan a presentarlas. En otras palabras, mediante CAPA quieren asegurarse que el laboratorio toma las medidas para corregir el problema.
  • Durante las inspecciones GMP de Rusia se da mucha más importancia a las formalidades documentales.
  • En la reunión final, después de enumerar las observaciones encontradas, los inspectores bielorrusos pueden decir con franqueza si el laboratorio tendrá o no la deseada autorización de comercialización. Sin embargo los inspectores rusos jamás lo dicen, alegando que la decisión final siempre la tiene el Ministerio. Para esto hay una sencilla explicación: el mismo órgano inspector de Belarús es responsable de gestionar y emitir las autorizaciones de comercialización, sin embargo en Rusia la decisión sobre el certificado GMP la toma otro departamento y luego lo pasa al Ministerio de Sanidad de Rusia para emitir la autorización. Lo peor es que el Ministerio de Sanidad no tiene muchas relaciones institucionales con el órgano inspector GMP de Rusia.

El acuerdo de reconocimiento mutuo para las farmacéuticas extranjeras no se plantea todavía

Hoy en día hay varios proyectos comunes sobre el registro de medicamentos entre Rusia, Kazajistán y Bielorrusia. Cuando se firme el acuerdo de reconocimiento mutuo (¡ojala llegue pronto este día!) para los laboratorios europeos será más cómodo registrar el medicamento en Belarús y luego reconocer este registro en Rusia. Pero todavía es muy pronto para hablar de cuándo este procedimiento vaya a ser una realidad.