El día 28 de octubre en Moscú tuvo lugar la conferencia “Desarrollo del mercado farmacéutico en la Unión Económica Euroasiática”, donde se hablaba sobre la transición de Rusia hacia el registro común de medicamentos de la Unión Económica Euroasiática (UEEA) y donde el certificado GMP sería válido para todos los países de la UEEA. Pero ¡ojo! se trata solo de medicamentos de uso humano, porque los medicamentos veterinarios son llevados por otro ministerio y el proceso para tener un registro de medicamentos veterinarios común para todos los estados miembros de la UEEA está bastante parado por no decir bloqueado.

La conferencia “Desarrollo del mercado farmacéutico en la Unión Económica Euroasiática” considera las cuestiones de harmonización de los requerimientos para el certificado GMP entre los países de la UEEA: Rusia, Belarús, Kazajistán, Armenia y Kirguistán

Ya sabemos que el inicio de las inspecciones comunes de los estados miembros de la UEEA está planeado para el año que viene. Pero todavía no está bien definido el mecanismo de dichas inspecciones GMP: quien realiza las inspecciones GMP, quien emite el certificado y, sin duda una cuestión muy importante, quien embolsa el pago de las tasas. Para el año que viene se prevé harmonizar los sistemas de calidad de los órganos de inspección de los países miembros, pero no se puede decir que la cosa avance a pasos agigantados. En la conferencia ya por enésima vez se discutía la posibilidad de crear un órgano de inspección conjunto para Rusia, Belarús, Kazajistán, Armenia y Kirguistán. El rol principal en este asunto lo quiere tener la Federación Rusa, alegando poseer la mayor experiencia con sus casi 500 laboratorios, mientras que Armenia solo tiene 15 y en Bielorrusia y Kazajistán funcionan 30 y 39 empresas farmacéuticas respectivamente.

Unas preguntas delicadas: quien realiza las inspecciones, quien emite el certificado GMP y quien embolsa el pago de las tasas.

Los países como Belarús y Kazajistán ya empezaron el registro de medicamentos según el procedimiento común de la Unión Económica Euroasiática, pero al día de hoy solo 13 compañías extranjeras obtuvieron el certificado GMP, todas en Belarús. El primer laboratorio en recibir el certificado de la UEEA era Pfizer, la primera y por ahora la única empresa farmacéutica española que está en posesión del certificado GMP, emitido según el procedimiento de la UEEA, es Laboratorios Cinfa.

La única empresa española que tiene el nuevo certificado GMP según el procedimiento de la UEEA emitido por Belarús es Laboratorios Cinfa.

Belarús por ahora es el país encargado de recibir las solicitudes de inspecciones GMP, llevarlas a cabo y emitir el certificado. Actualmente hay 60 solicitudes en trámite.

El mecanismo de la UEEA permite dividir el proceso de registro de medicamentos e inspección GMP en distintos países. Parece ser que por ahora precisamente Belarús es la vía más segura para obtener el certificado GMP según el procedimiento común de la Unión Euroasiática, sobre todo si vuestro laboratorio exporta a varios países de la UEEA. Pero como en este momento Rusia todavía no toma parte completa de este proceso, habrá que mantener los registros nacionales de Rusia.