Риск неточной коммуникации
при инспекциях и аудитах GMP

image

При инспекции уполномоченными органами каждое слово имеет значение. Переводчик общего профиля без опыта в фармацевтической отрасли может создать значительные риски:

Может возникнуть недопонимание

технической терминологии, касающейся процессов, оборудования и нормативных требований;

Теряется способность передать контекст

и научное обоснование процедур производителя;

Создается впечатление отсутствия контроля

или недостаточной подготовки перед инспекторами;

Повышается вероятность получения замечаний,

вызванных недостатками коммуникации.

Лингвистические услуги, созданные
для фармацевтической промышленности

Наши услуги ориентированы исключительно на поддержку фармацевтических, биотехнологических и медицинских компаний. Мы обеспечиваем точность и плавность коммуникации при проведении следующих типов проверок:

GMP-инспекции производителей лекарственных средств для медицинского применения

GMP-инспекции производителей ветеринарных препаратов

Инспекции производителей медицинских изделий

Инспекции по фармаконадзору

Аудиты третьих сторон (поставщиков и контрактных организаций

image
Наши команды предоставляют услуги устного перевода на русском, испанском, английском, корейском, польском, греческом, французском и немецком языках.
Написать нам

Специализация, снижающая риски инспекции

image

Фундамент качества — это специализация.
Вот основы нашего сервиса:

Проверенный опыт:

с 2014 года мы приняли участие в более чем 600 инспекциях и аудитах. Мы досконально понимаем динамику процесса.

Эксклюзивная специализация:

мы не являемся агентством переводов общего профиля. Мы работаем исключительно в фармацевтическом секторе, в основном сопровождая инспекции и аудиты из Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Южной Кореи

Компания с головным офисом в Испании:

мы предлагаем надежность европейского контракта и удобство работы с местным поставщиком с глобальным охватом.

Глобальное покрытие с локальными командами:

у нас есть собственные команды переводчиков в Испании, Польше, Италии, Греции, Великобритании, Ирландии, Бельгии, Франции и Южной Корее, готовые выехать на производственные площадки.

Знание регуляторных требований:

мы обладаем глубокими знаниями требований и ожиданий инспекторов из стран ЕАЭС и Южной Кореи.

image
НАШ РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС

Для обеспечения успеха
мы следуем структурированному и проактивному процессу:

1

Первичная консультация

Мы анализируем конкретные потребности производителя, особенности продукта и повестку дня инспекции.
2

Подбор команды

Мы подбираем переводчиков из нашей команды с учетом специфики производства и контроля качества продукции.
3

Техническая подготовка

Мы изучаем ключевую документацию (спецификации, технологические схемы, СОПы) для подготовки контекстуального глоссария и ознакомления с процессами производства и контроля до начала инспекции.
image

Другие услуги по поддержке в области GMP

Помимо лингвистической поддержки, RuGMP помогает производителям и в других областях. Наши услуги также включают:

Консалтинг и пробные инспекции (mock-inspections):

пре-аудиты, проводимые экспертами-аудиторами и бывшими инспекторами, для оценки степени соответствия нормативам GMP ЕАЭС и ЕС.

Обучающие программы:

практические тренинги с реальными кейсами для подготовки команды к инспекциям и приведению ее работы в соответствие с ожиданиями инспекторов.

Обсудим предстоящую инспекцию

Точная коммуникация — ключ к успеху аудита.
Мы предлагаем спокойствие, которое дает работа с командой переводчиков, понимающей фармацевтический сектор.

Заполните форму, чтобы запросить дополнительную информацию и обсудить потребности вашего проекта.

    captcha