Для блога RuGMP большая честь поделиться оригинальным текстом интервью с Лидией Ленивко, которое провел Константин Морозов — признанный GMP-специалист, аудитор фармацевтических предприятий и сотрудник международной компании Ceva Santé Animale в России.
Это интервью было впервые опубликовано ведущим российским отраслевым изданием «Фармпром» в рамках квартального обзора, посвященного GMP-инспекциям производителей ветеринарных препаратов.
В ходе этой глубокой беседы Лидия подробно рассказала о вызовах специализированного технического перевода, высоком уровне соответствия требованиям GMP на испанских заводах и, самое главное, поделилась уникальной методологией RuGMP: как правильно обучать и настраивать команду перед аудитом, чтобы перевести ее из состояния стресса в состояние спокойной уверенности.
Приглашаем вас ознакомиться с полным текстом интервью ниже!
Диалог с экспертом: Лидия Ленивко
Лидия Ленивко (Lidia Lianiuka Lenivko), консультант и тренер по подготовке к GMP-инспекциям, основатель консалтинговой компании RuGMP (Испания), специалист по связям фармацевтической промышленности Испании и Латинской Америки с Россией и странами ЕАЭС ответила на несколько вопросов, касающихся GMP-инспекций и лингвистического сопровождения инспекций в Испании.
— Лидия, как я понял из анализа ManageArt, почти 30% производства высокотехнологичных товаров в Испании обеспечивается фармацевтической промышленностью, а разработка, производство и экспорт лекарств поддерживаются правительственными программами. А как на испанских площадках обстоят дела с обеспечением требований GMP? Существуют ли профильные институты для подготовки специалистов в области фармпроизводства, контроля и обеспечения качества? Есть ли какие-то программы повышения квалификации, проходят ли встречи представителей индустрии с регуляторами?
— Безусловно, Константин. Высокий уровень фармацевтической промышленности в Испании был бы невозможен без мощной, многоуровневой системы образования и строгого регуляторного контроля. Система здесь выстроена очень логично. После получения высшего образования многие специалисты углубляют знания на магистерских программах, ориентированных именно на фарминдустрию. Я, например, сама окончила такую магистратуру по фармтехнологии и регистрации лекарственных средств в Высшей школе фармацевтической промышленности CESIF.
Помимо этого, существует множество краткосрочных курсов по отдельным темам. Сами предприятия также активно занимаются обучением, организуя ежегодные курсы повышения квалификации как собственными силами, так и с привлечением внешних тренинговых компаний. Нас, к слову, тоже регулярно приглашают для проведения тренингов по подготовке к GMP-инспекциям.
Большую роль играют и отраслевые ассоциации, такие как Испанская ассоциация фармацевтической промышленности (AEFI), членом которой я являюсь. Они организуют и курсы, и встречи с испанским регулятором AEMPS. Хотя, как это часто бывает, диалог между индустрией и регулятором есть, но отрасли всегда хотелось бы видеть его еще более активным.
Так что, да, можно с уверенностью сказать, что уровень соответствия требованиям GMP на испанских площадках традиционно находится на высоком уровне.
— В одной из статей Вы упоминали, что устный переводчик на GMP-инспекциях должен иметь предварительный опыт работы на таких проверках, также плюсом будет наличие профильного образования или курсов, или же работа на фармпредприятиях. Каким образом Вы повышаете свою квалификацию в данной области, проходите ли какие-то тренинги по отдельным темам GMP?
— Это очень важный вопрос, который напрямую касается качества нашей работы и гарантий для клиента. Дело в том, что RuGMP — это узкоспециализированная компания. Мы работаем исключительно в сфере GMP-инспекций и аудитов для производителей лекарственных средств для медицинского применения, ветеринарных препаратов и медицинских изделий. Мы не занимаемся переводом в общих областях, таких как туризм или маркетинг. Именно эта узкая специализация обязывает нас предъявлять строгие требования к квалификации переводчиков в нашей команде.
Наши минимальные стандарты — это высшее образование, опыт устного перевода не менее 15 лет и участие как минимум в 15 релевантных аудитах или инспекциях. Конечно, огромным плюсом является профильное образование: фармация, химия, биология. Я сама окончила биологический факультет и на личном опыте понимаю, насколько важны эти знания для глубокого понимания сути дела, а не простого перевода слов. Поэтому мы предоставляем клиентам гарантии того, что специалист, работающий на их площадке, полностью соответствует данным требованиям.
Но даже такой строгий отбор — не повод останавливаться. Фармацевтическая отрасль очень динамична, и она сама требует от нас постоянного развития. Это и обучение на курсах по фармацевтическому переводу, которые предлагают переводческие школы и ассоциации, и наши внутренние тренинги. При этом наша цель — не сделать из переводчика специалиста по качеству, а дать ему/ей понимание сути процессов. Он/она должен четко различать, например, валидацию и квалификацию, чтобы малейшее недопонимание не увело диалог в неверное русло.
И все же ключевым фактором, основой нашей экспертизы, я считаю квалификацию, приобретенную «в поле». Каждая инспекция — это самый ценный и актуальный тренинг. Именно поэтому мы так серьезно подходим к подготовке: запрашиваем у заказчиков материалы, на их основе наша команда разрабатывает многоязычные глоссарии и при необходимости проводит для переводчиков брифинги. Ведь именно физическое присутствие на площадках позволяет из первых рук узнавать о новых тенденциях и ожиданиях инспекторов. Этот практический опыт невозможно получить из интернета, и этот опыт является фундаментом нашей экспертизы.
— Профессиональные переводчики, часто участвующие в GMP-инспекциях, рассказывают о курьезных случаях, связанных с переводом некоторых терминов или аббревиатур. Например, Александр Подаревский приводил случаи, когда pest control переводился как «контроль пестицидов», а термин «питательная среда» звучал как «почва». Были ли в Вашей практике подобные случаи и можно ли избежать таких конфузов?
— Вы затронули интересную тему. Сразу отмечу, что казусы с переводом базовых терминов, как в приведенных вами примерах, — это, скорее, реалии прошлого, примерно 2016-2019 годов. Тогда у многих переводчиков действительно было меньше опыта в фармтехнологии. Я и сама могу вспомнить, как слышала «тарелки» вместо «чашек Петри». Сегодня уровень экспертизы в отрасли вырос, и опытные переводчики таких ошибок уже не допускают.
Однако это не значит, что курьезные случаи исчезли. Они просто стали тоньше и сложнее. Теперь они касаются не базовой терминологии, а внутреннего сленга и специфических сокращений предприятия. Эти случаи прекрасно иллюстрируют, почему контекст в нашей работе важнее дословного значения. Вспоминается недавняя российская GMP-инспекция. В ходе тура по производству технический персонал начал обсуждать схему сети «wifi». Наши переводчики были в замешательстве: какое отношение имеет беспроводной интернет к производству стерильных препаратов? Вместо того чтобы гадать, они сделали то, что и должен делать профессионал: остановились и попросили пояснить контекст. Ответственный за качество рассмеялся. Оказалось, что на заводе так сокращали WFI (Water for Injection), и для них это было настолько привычно, что никто не задумался о фонетическом сходстве.
Избежать таких конфузов можно и нужно. Именно поэтому наш метод работы основан на проактивной подготовке. Мы не ждем список терминов от клиента. Мы запрашиваем технологические схемы, диаграммы процессов и другую документацию. На основе этих материалов наша команда самостоятельно готовит контекстуальный глоссарий. Особое внимание мы уделяем расшифровке внутренних аббревиатур, которые уникальны для каждого предприятия. Такой подход позволяет нам гарантировать точность и избегать подобных «сюрпризов».
— В качестве переводчика Вы принимали участие во многих инспекциях. Иностранные производители ветеринарных препаратов скоро начнут проходить совместные GMP-инспекции по Правилам проведения фармацевтических инспекций, которые являются Приложением к «Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС». Есть ли существенная разница между инспекциями, которые проводит инспекторат только одной страны, и совместными инспекциями? На что стоит обратить внимание?
— Основное отличие совместных инспекций — это, безусловно, возросшая сложность процесса. Когда инспекцию проводит одна страна, производитель имеет дело с едиными ожиданиями и «школой» инспектирования. В случае же совместных инспекций ЕАЭС, несмотря на общие правила, в состав группы входят инспекторы из разных государств-членов.
Наш опыт показывает, что у каждого инспектора может быть свой фокус внимания, свои «любимые» темы, основанные на его личном опыте и практике регулятора его страны. Это добавляет в процесс новый уровень внутренней динамики. Поэтому мы всегда советуем площадкам готовиться к тому, что вопросы по одной и той же теме могут поступать с разных ракурсов. В такой ситуации важна не только безупречная техническая подготовка, но и определенная дипломатическая гибкость в общении с командой инспекторов.
— Лет пять тому назад Вы проводили вебинар на тему «Что можно успеть за неделю до инспекции или аудита GMP?», где говорили о том, что на этапе подготовки площадка может выявить и исправить до 20% потенциальных несоответствий. Изменилось ли Ваше мнение за эти годы? Появились ли новые советы для производителей, готовящихся к проверкам?
— Мое основное мнение не изменилось: подготовка — это ключ ко всему. Неделя перед инспекцией по-прежнему критически важна для «шлифовки» и устранения мелких недочетов: проверить актуальность версий документов, наличие всех подписей, корректность исправлений и так далее.
Однако наш подход за эти годы действительно эволюционировал. Если раньше акцент был на том, чтобы успеть «исправить», то сегодня мы фокусируемся на том, чтобы «настроить» — настроить команду на слаженную и уверенную работу. Поэтому мой главный совет заключается в следующем: посвятите эту последнюю неделю не паническому поиску несоответствий, а работе с командой. Проводите внутренние репетиции в формате mock-инспекций с вопросами и ответами.
Главная цель — добиться того, чтобы каждый сотрудник не просто знал свою процедуру, а понимал, почему процесс построен именно так, и мог спокойно и уверенно это объяснить. Для этого важно:
- четко определить роли персонала на время инспекции: кто сопровождает, кто готовит документацию, кто координирует процесс;
- помочь каждому ключевому сотруднику подготовиться к своему интервью: заранее продумать темы, которые он будет освещать, и составить план ответов.
Именно на эти аспекты командной работы и коммуникации мы делаем особый упор на наших тренингах при подготовке к инспекции. В итоге мы видим, что за неделю можно улучшить не столько документацию, сколько «менталитет» команды: помочь ей перейти от состояния стресса к состоянию спокойной уверенности. И именно это спокойствие и слаженность инспекторы считывают в первую очередь.
Планируете GMP-инспекцию зарубежной производственной площадки?
В RuGMP мы прекрасно понимаем, что успех международной инспекции зависит не только от соответствия нормативам, но и от точности коммуникации, а также от правильной подготовки принимающей стороны. Мы специализируемся на устранении языковых и технических барьеров, гарантируя спокойствие и взаимопонимание на протяжении всего процесса.
RuGMP предоставляет комплексное лингвистическое сопровождение, экспертный устный и письменный перевод при проведении GMP-инспекций и аудитов регуляторов на производственных площадках в следующих странах:
- Испания и Латинская Америка
- Италия
- Великобритания и Ирландия
- Дания, Норвегия и Швеция
- Польша
- Греция
- Мальта
- Китай
Специализированные услуги RuGMP:
- Высококвалифицированная лингвистическая поддержка: Устный (последовательный и синхронный, очный или дистанционный) перевод в ходе инспекций регуляторов стран ЕАЭС (Россия, Беларусь, Казахстан, Армении), а также Южной Кореи (MFDS), Перу, Узбекистана и Украины.
- Обучение и тренинги для персонала зарубежных заводов: Мы проводим специализированное обучение сотрудников иностранных площадок по протоколу и регламенту проведения инспекций ЕАЭС. Готовим команду принимающей стороны, детально разъясняя гайдлайны, регуляторные подходы и специфические ожидания инспекторатов ЕАЭС.
- Глубокая техническая экспертиза: Наши переводчики имеют многолетний подтвержденный опыт работы в таких направлениях, как:
- Лекарственные средства для медицинского применения (GMP).
- Ветеринарные препараты (GMP).
- Медицинские изделия (medical devices).
- Аудиты систем Фармаконадзора (GVP).
- Надлежащая лабораторная практика (GLP).
- Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP).
Главное преимущество RuGMP перед крупными многопрофильными компаниями — наша стопроцентная специализация исключительно на сопровождении аудитов качества и инспекций. При этом мы всегда честны со своими заказчиками: переводчик не может и не должен знать предмет на уровне инженера по валидации или директора по качеству. Задача нашего специалиста в другом — досконально понимать логику инспекционного процесса, структуру регуляторных требований и специфическую терминологию. Мы гарантируем, что наш переводчик будет глубоко понимать суть обсуждаемых процессов и никогда не уведет диалог в тупик из-за банального недопонимания контекста.
Обсудим вашу следующую инспекцию или программу тренинга?
Обеспечьте безупречную техническую точность перевода и полную готовность иностранного завода перед визитом инспектората.
👉 Нажмите здесь, чтобы связаться с нами, и мы вместе разработаем эффективную стратегию подготовки и лингвистического сопровождения вашего проекта.
